NCT05579314Befejeződött1. fázis
XW014 in Healthy Subjects and Patients With Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM)
A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single and Multiple Oral Dose Study to Assess Safety, Tolerability, Food Effect, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of XW014 in Healthy Subjects and Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. szept. 19.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a Phase 1, randomized, double-blind, placebo-controlled, first-in-human (FIH) study to evaluate the safety, tolerability, food effect (FE), pharmacokinetics (PK), and pharmacodynamics (PD) of orally administered XW014 in healthy participants and patients with T2DM. This study will consist of 4 parts: a Single Ascending Dose (SAD) part in healthy subjects (Part A), and Multiple Ascending Dose (MAD) parts in healthy subjects with elevated BMI (Part B and Part B-EXT) and patients with T2DM [Optional] (Part C).
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 127 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2022. szept. 27.
- Kezdés
- 2022. szept. 26.
- Elsődleges befejezés
- 2024. nov. 16.
- Fő szponzor
- Sciwind Biosciences USA Co., Ltd.
- NCT-szám
- NCT05579314
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Bevont résztvevők: 127
- 2022. szept. 26. és az elsődleges befejezés (2024. nov. 16.) között
- 3 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Existence of any surgical or medical condition that, in the judgment of the Investigator, might interfere with the absorption, distribution, metabolism, or excretion of the investigational product
Más betegség
- History or clinically significant active disease of the gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, neurologic, renal, pancreatic, immunologic, dermatologic, endocrine, genitourinary, or hematologic system
- Uncontrolled hypertension
- History of type 1 diabetes mellitus
- Personal or family history of medullary thyroid carcinoma or multiple endocrine neoplasia syndrome type 2 or subjects with suspected medullary thyroid carcinoma
Egyéb
- History or current diagnosis of acute or chronic pancreatitis or factors for pancreatitis
Kiket keres a vizsgálat
- Ability and willingness to participate in the study, give written informed consent, and comply with the study restrictions and all protocol procedures
- Sex: male or female
- Weight: >50 kg, inclusive, at screening
- Age:
- For Part A 18 to 70 years, inclusive, at screening
- For Part B, Part B-EXT, and C 18 to 55 years, inclusive, at screening
- Body Mass Index
- For Part A: ≥18.5 kg/m2 and ≤35.0 kg/m2, inclusive, at screening
- For Part B and Part B-EXT: ≥30.0 kg/m2 and ≤40.0 kg/m2, inclusive, at screening
- For Part C: ≥25.0 kg/m2 and ≤40.0 kg/m2, inclusive, at screening
- Patients with T2DM for at least 6 months, having HbA1c of 6.5% to 8.5% (Part C)
Életkor a regiszterben: 18 év – 70 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket is fogad
Helyszínek (3)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| ICON - Early Development Services | Lenexa | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| ICON - Early Development Services | Salt Lake City | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| ICON - Early Development Services | San Antonio | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.