NCT05586360Toboroz2. fázis
T-reg Function Changes: a Novel Immune Regulatory Effect Underlying Benefit of Statin Use on Lethal Prostate Cancer
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. márc. 4.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This study will evaluate whether simvastatin reduces intraprostatic immunosuppressive microenvironment through YAP-mediated T-reg dysfunction, and increases intraprostatic anti-tumor immune response in men recently diagnosed with localized prostate cancer electing to receive prostatectomy for their care. Half the men will be randomized to receive statins for 8 weeks prior to their surgery, while the other half will receive standard of care.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 36 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2022. okt. 13.
- Kezdés
- 2024. márc. 11.
- Elsődleges befejezés
- 2027. márc. 1.
- Fő szponzor
- Medical University of South Carolina
- Betegségek
- Prosztatarák
- NCT-szám
- NCT05586360
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 36
- 2024. márc. 11. és az elsődleges befejezés (2027. márc. 1.) között
- 2 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Current statin use or use of non-statin lipid-lowering drug (fibrates, bile acid sequestrants, or niacin);
- Current use of medications contraindicated for concomitant use with 40mg simvastatin:
- Gemfibrozil
- Cyclosporine
- Danazol
- CYP3A4 inhibitors: itraconazole; ketoconazole; posaconazole; erythromycin; clarithromycin; telithromycin; HIV protease inhibitors; boceprevir; telaprevir; nefazodone
- Statin use in the previous 12 months;
- Prior neoadjuvant or adjuvant chemotherapy, hormone therapy, or radiation therapy;
- Diagnosed diabetes or currently taking diabetes medications
- Prior myocardial infarction or stroke
Más betegség
- History of non-prostate cancer other than non-melanoma skin cancer in the last 24 months;
Laborértékek
- Current use of medications requiring lower dose of simvastatin not already listed as exclusions criteria:
- Verapamil
- Diltiazem
- Amiodarone
- Ranolazine
- Calcium channel blockers: verapamil; diltiazem; amlodipine
- Chronic liver disease (hepatitis or cirrhosis) or abnormal liver function (>1.5x clinical laboratory's upper limit of normal alanine aminotransferase);
- Stage 4 or 5 chronic kidney disease (Creatinine clearance / estimated glomerular filtration rate < 30 mL/min calculated by Cockgroft-Gault formula);
- History of myopathy or inflammatory muscle disease (>3x clinical laboratory's upper limit of normal creatine kinase).
Egyéb
- Men with low-density lipoprotein cholesterol <50mg/dL
- Discontinued statin use because of statin-related adverse event;
- Evidence or suspicion of metastases;
Kiket keres a vizsgálat
- Men with pathologically-confirmed localized prostate cancer determined to be intermediate (stage T2b, or Gleason 7, or PSA 10-20 ng/mL) or high risk (stage T2c, or PSA >/=20 ng/mL, or Gleason >/=8) of biochemical recurrence at the time of biopsy
- Electing to undergo prostatectomy;
- Ability to provide written informed consent and willing to complete study procedures.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: csak férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (2)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Emory University | Atlanta | Egyesült Államok | Toborzás még nem indult |
| Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina | Charleston | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.