Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT05589454Toborzás még nem indult4. fázis

Intracranial Hemorrhage Risk of Intensive Statin in Acute Ischemic Stroke With Cerebral Microbleeds

Intracranial Hemorrhage Risk of Intensive Statin Therapy in Patients With Acute Ischemic Stroke Combined With Cerebral Microbleeds

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2022. okt. 21. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

This study is the first and largest secondary prevention trial about lipid-lowering therapy for acute ischemic stroke patients at high-risk of intracranial hemorrhage. The primary hypothesis of this study is: excessive reduction in serum lipid levels by intensive statin therapy in acute ischemic stroke patients with cerebral microbleeds can increase the risk of intracranial hemorrhage. This study will shed light on new clinical decisions regarding the long-term serum lipid management in these patients with dilemma in clinical practice.

Állapot (regiszter)
Toborzás még nem indult
Fázis (regiszter)
4. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
344 (tervezett)
Első benyújtás
2022. okt. 11.
Kezdés
2023. jan.
Elsődleges befejezés
2026. dec.
Fő szponzor
Sichuan Provincial People's Hospital
NCT-szám
NCT05589454

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 4. fázis
  • Tervezett résztvevők: 344
  • 2023. jan. és az elsődleges befejezés (2026. dec.) között
  • 5 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Patients with previous moderate to severe dependence (mRS score 3-5)
  • Patients with any contraindications to CT and MRI (such as metal implants, claustrophobia, etc.)
  • Patients with previous cerebral arteritis, brain tumor, cerebral parasitic disease, cerebral arteriovenous malformation, cerebral cavernous hemangioma, cerebral aneurysm, severe craniocerebral injury, or intracranial infection
  • Patients with previous severe valvular heart disease, atrial fibrillation, acute myocardial infarction or interventional therapy in the past 6 months, heart failure (patients classified as class III-IV according to the New York Heart Association [NYHA]) or patients with indications for pacemaker placement but without pacemaker installation or other malignant arrhythmias
  • Patients contraindicate to antiplatelet therapy;
  • Patients who must use other types of statins or other types of lipid-lowering drugs such as ezetimibe
  • Patients who participated in or are participating in other clinical trials during the 3 months prior to the study

Más betegség

  • Patients with severe acute ischemic stroke (NIHSS score ≥21)
  • Patients who are allergic to atorvastatin or excipients
  • Patients with intracranial hemorrhagic diseases confirmed by CT or MRI, such as cerebral hemorrhage, epidural hematoma, subdural hematoma, ventricular hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, traumatic cerebral hemorrhage or hemorrhagic conversion of infarcts, etc
  • Patients within 6 months after hemorrhagic stroke
  • Patients who are ready to undergo or have undergone intravenous thrombolysis after the onset of the disease or who require urgent or recent (within 90 days) endovascular treatment;
  • Patients with severe hypertension (systolic blood pressure ≥ 185 mmHg or diastolic blood pressure ≥ 110 mmHg) that has not been controlled by treatment
  • Patients with severe mental disorders or dementia that are unable or unwilling to cooperate

Laborértékek

  • Patients with hemorrhagic tendency, such as abnormal coagulation function, Henoch-Schonlein purpura, platelet count less than 100×109/L or abnormal platelet function, etc
  • Patients with hypoglycemia (< 2.7 mmol/L) or hyperglycemia (>22.2 mmol/L)
  • Patients with active liver disease or unexplained 2 or more abnormal liver function tests (alanine aminotransferase [ALT] or aspartate aminotransferase [AST] ≥ 3.0× upper limit of normal [ULN])
  • Patients with myositis, myopathy, rhabdomyolysis, or 2 or more episodes of unexplained serum creatine kinase[CK] elevation ([CK]≥5.0×ULN)

Életkor

  • Patients with other serious systemic or organic diseases that investigators believe will not allow evaluation of efficacy or are unlikely to complete the expected course of treatment and follow-up (e.g., malignancy, life expectancy < 3 years, etc.)

Egyéb

  • Patients with coma (GCS score < 8)
  • Women who are pregnant, breastfeeding or planning to become pregnant and who do not want to use contraception
  • Patients who are deemed ineligible for clinical trial participation by the investigator
  • Patients or their legal representatives do not consent to participate in this study

Kiket keres a vizsgálat

  • Patients with a non-cardioembolic ischemic stroke within 14 days prior to entry to the study
  • Adults between the ages of 18 and 85
  • Patients with cerebral microbleeds on baseline SWI imaging
  • Patients or their legal representatives volunteer to participate and sign written informed consent

Életkor a regiszterben: 18 év – 85 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (5)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Sichuan Academy of Medical Sciences sichuan Provincial People's HospitalChengduKínaIsmeretlen állapot
Chengdu Eighth People's HospitalChengduKínaIsmeretlen állapot
Yunyang County People's HospitalChongqingKínaIsmeretlen állapot
Ya 'an People's HospitalYa'anKínaIsmeretlen állapot
Zigong Third People's HospitalZigongKínaIsmeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Kapcsolódó publikációk

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.