NCT05590455Toboroz2. fázis
Tnf Inhibitors to Reduce Mortality in HIV-1 Infected PAtients With Tuberculosis meNIngitis
ANRS 12404 TIMPANI: Tnf Inhibitors to Reduce Mortality in HIV-1 Infected PAtients With Tuberculosis meNIngitis: a Phase II, Multicenter, Randomized Clinical Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. dec. 15.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Randomized phase II clinical trial which aims to assess the impact on 3-month mortality and safety of adding adalimumab to standard treatment (anti-tuberculosis drugs and corticosteroids) in HIV patients with tuberculosis meningitis in 3 countries (Brazil, Mozambique, and Zambia).
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 130 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2021. nov. 23.
- Kezdés
- 2023. ápr. 11.
- Elsődleges befejezés
- 2027. jún.
- Fő szponzor
- ANRS, Emerging Infectious Diseases
- Betegségek
- HIV-fertőzés, Tuberkulózis
- NCT-szám
- NCT05590455
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 130
- 2023. ápr. 11. és az elsődleges befejezés (2027. jún.) között
- 3 helyszín, 3 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Other concomitant neurological infection, i.e. toxoplasmosis, cryptococcosis, progressive multifocal leukoencephalopathy, bacterial meningitis, neuro-syphilis
- History of previous TB treatment in patients with GeneXpert MTB/RIF Ultra negative or unavailable
- Current use of drugs contraindicated with study drugs and that cannot be safely stopped
- Subjects participating in another clinical trial evaluating therapies and including an exclusion period that is still in force during the screening phase
Más betegség
- HBsAg positive or anti hepatitis C virus antibodies positive
- Allergy to study drugs or any of their components
- Uncontrolled opportunistic infection
- Moderate to severe cardiac insufficiency (NYHA classes III / IV)
- Any condition which might, in the investigator's opinion, compromise the safety of treatment and/or patient's adherence to study procedures
Laborértékek
- Asymptomatic positive cryptococcal antigen in serum
- Alanine transaminase (ALT)>5 ULN
Életkor
- For women of childbearing age: 1) Pregnancy or breastfeeding; 2) Refusal to use effective contraception to be discussed with the investigator
Egyéb
- Rifampicin-resistant TB detected by GeneXpert MTB/RIF Ultra
- Person under guardianship, or deprived of freedom by a judicial or administrative decision
Kiket keres a vizsgálat
- Age ≥18 years
- HIV-1 infection
- Definite or probable tuberculosis meningitis
- Standard tuberculosis meningitis treatment ≤3 days: anti TB drugs at standard doses and high-dose dexamethasone as per WHO guidelines
- Signed informed consent form by patient or relative.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (3)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Laboratory of clinical research on STD/AIDS - IPEC/FIOCRUZ | Rio de Janeiro | Brazília | Toboroz |
| Instituto Nacional de Saude | Maputo | Mozambik | Toborzás még nem indult |
| Adult Infectious Diseases Centre, University Teaching Hospital | Lusaka | Zambia | Toborzás még nem indult |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.