NCT05592392Befejeződött
RECOVER-HF Pilot Study of SDS in Heart Failure
RECOVER-HF Pilot Study - Randomized, Single-Center, Double-blinded Study of Synchronized Diaphragmatic Stimulation (SDS) for Improvement of Symptomatic Reduced Ejection Fraction Heart Failure
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. szept. 22.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The RECOVER HF pilot is a feasibility study for evaluating a randomized, doubled-blinded study design to determine the benefits and risks of chronically delivering Synchronized Diaphragmatic Stimulation (SDS) in Heart Failure patients on GDMT with NYHA II/III, EF<=40% and QRSd,=130ms.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 35 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2022. okt. 19.
- Kezdés
- 2022. aug. 23.
- Elsődleges befejezés
- 2024. szept. 30.
- Fő szponzor
- VisCardia Inc.
- Betegségek
- Szívelégtelenség
- NCT-szám
- NCT05592392
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Bevont résztvevők: 35
- 2022. aug. 23. és az elsődleges befejezés (2024. szept. 30.) között
- 2 helyszín, 2 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Intermittent IV inotropic drug treatment
- Previous open laparotomy within 1 year
- Previous thoracic or abdominal organ transplant
- Drug induced immuno-suppression
- Enrollment in a concurrent investigation / clinical study
Más betegség
- Supine resting heart rate > 140 bpm
- Unstable angina, AMI, CABG, PTCA, CVA/TIA, persistent AF, NSVT or DCCV within 3 months
- Arrhythmias present during screening (profound ectopy, bradycardia, profound prevalence of ectopy, NSVT, VF, AF*, SVT or AFLT) - * see enrollment exception allowing for 10 patients in AF for a separate subgroup analysis
- Primary valvular disease
- Severe primary pulmonary disease, including pulmonary arterial hypertension. PAP sys >70 mmHg at rest
- Severe COPD, other respiratory or lung diseases where FEV < 50%
- Pericardial disease
- LVAD or other mechanical cardiac assist devices
- Having a life expectancy of <1 year due to any condition
Laborértékek
- Serum creatinine > 2.5 mg/dL
- Serum hepatic function 3x ULN
Egyéb
- Baseline 6-minute walk test > 500 meters or < 200 meters
- NT-proBNP< 250 if on loop diuretics, or NT-proBNP < 500 if not on loop diuretics
- Systolic blood pressure < 80 mmHg or > 170 mmHg
- Reversible non-ischemic cardiomyopathy
- Diabetic neuropathy
- Existing diaphragmatic stimulation for respiration assist
- Contraindications to laparoscopic access to the diaphragm, as determined by the implanting physician
- Known intra-abdominal pathology which could increase the risk of laparoscopic access to the diaphragm.
- Body mass index > 40
- Pregnant or planning a pregnancy during the study period
Kiket keres a vizsgálat
- NYHA classes II/III on optimal Guideline Directed Medical Therapy
- QRS duration ≤ 130 ms
- LVEF < 40%
- Willing and able to comply with protocol requirements, including attending all required visits
- Wiling to participate in the study and able to sign an informed consent form
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (2)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Tbilisi Heart and Vascular Clinic | Tbilisi | Grúzia | Ismeretlen állapot |
| Republican Specialized Scientific and Practical Medical Center for Surgery n.a. V. Vakhidov | Tashkent | Üzbegisztán | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.