Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT05597605Befejeződött

The SHINE Study: Safety of Implant and Preliminary Performance of the SHINE SYSTEM in Diabetic Subjects

The SHINE Study: An Open Label, Interventional, Multicentre, Prospective Feasibility Study, Designed to Evaluate the Safety of Implant and Preliminary Performance of the SHINE SYSTEM in Diabetic Subjects

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. márc. 15.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

The objectives of SHINE study are to confirm the safety aspects of the SHINE SYSTEM. Moreover, the goal of this clinical investigation is the initial evaluation of sensor's performance by assessing sensor's ability to qualitatively detect the appropriate analytes in subjects with diabetes of 18 years and older.

Állapot (regiszter)
Befejeződött
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
6 (tényleges)
Első benyújtás
2022. szept. 19.
Kezdés
2022. szept. 21.
Elsődleges befejezés
2023. dec. 19.
Fő szponzor
Indigo Diabetes NV
NCT-szám
NCT05597605

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
  • Bevont résztvevők: 6
  • 2022. szept. 21. és az elsődleges befejezés (2023. dec. 19.) között
  • 3 helyszín, 3 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • History of severe hypoglycaemia in the previous 6 months. Severe hypoglycaemia is defined as hypoglycaemia resulting in loss of consciousness or seizure
  • History of diabetic ketoacidosis requiring emergency room visit or hospitalization in the previous 6 months

Más betegség

  • Known allergy to PDMS
  • Subjects with a contraindication to undergo challenging tests (i.e., ischemic heart disease, epilepsy, panhypopituitarism, hypoadrenalism, untreated hypothyroidism)
  • History of, hepatitis C or HIV or other disease transmissible by blood
  • A condition requiring or likely to require magnetic resonance imaging (MRI) during the study duration
  • Coagulation disorder, wound healing and bleeding disorder or taking anticoagulant medication (oral anticoagulants; antiplatelets (such as aspirin, ticagrelor are allowed).
  • Any disorder, which in the investigator's opinion might jeopardise subject's safety or compliance with the protocol.

Laborértékek

  • Anemia identified by a haemoglobin <14 g/dL for men or <12 g/dL for women

Egyéb

  • Female subjects who are pregnant, planning on becoming pregnant or nursing
  • The presence of any other active implanted device
  • The presence of any other CGM sensor or transmitter located in lower abdomen or back (other location is acceptable)
  • Waist circumference of >120 cm

Kiket keres a vizsgálat

  • Subjects willing to sign an informed consent form (ICF)
  • Adult subjects, age ≥ 18
  • Subjects willing to comply to study protocol requirements (study visits with frequent venous blood sampling and deliberate insulin, glucose, ketone and lactate (sub study only) challenges)
  • Subjects willing to wear a Dexcom G6 CGM during duration of the study
  • Subjects willing to charge the FUSHO SENSOR/ED and CHARGER on daily basis
  • Patients with type 1 diabetes mellitus (T1DM) according to WHO criteria, diagnosed for at least 12 months prior to screening, on Multiple Daily Injections (MDI), not on insulin pump treatment during the course of the study
  • Patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM) on Intensive Insulin Therapy (IIT), with a minimum of four injections per day and known dosing parameters

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (3)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
University Hospital, AntwerpAntwerpBelgiumIsmeretlen állapot
Lapeyronie Montpellier University HospitalMontpellierFranciaországIsmeretlen állapot
University Medical CentreLjubljanaSzlovéniaIsmeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.