NCT05598723Toboroz3. fázis
BOTOX® vs. XEOMIN® for Chronic Migraine
A Randomized, Double-Blind Study on the Effect of OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) vs. IncobotulinumtoxinA (XEOMIN®) Botulinum Toxin in Adults With Chronic Migraine
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. júl. 22.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Chronic migraine (CM) is a disabling disorder that sidelines active duty personnel and diminishes their quality of life. It affects 1.3% to 2.4% of the general population. These numbers increase in active duty personnel, especially those returning from deployment, as well as in veterans. Furthermore, these numbers are 4-5 times higher in military members who experienced at least one mild traumatic brain injury. CM leads to impaired cognition and poor decision-making. These impairments on critical active duty tasks could have a significant impact on task readiness and military performance. Therefore, CM presents a challenge for the "return to duty" mission. Currently, onabotulinumtoxinA is the only FDA-approved prophylactic treatment for CM; however, this treatment requires refrigeration, to which there is little access for the forward-deployed members who have limited access to adequate storage for this treatment. Therefore, it is imperative to identify a CM treatment that does not require refrigeration. Furthermore, in light of the ongoing COVID-19 pandemic and resulting international shortages in critical medication production and delivery, it is imperative to identify more than one treatment option for the management of CM. In this study, we will test the efficacy of incobotulinumtoxinA, a neurotoxin that, unlike onabotulinumtoxinA, does not require refrigeration, but is an effective off-label alternative for the treatment of migraine. OnabotulinumtoxinA and incobotulinumtoxinA are comparable in strength, with a conversion ratio of 1:1.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 128 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2022. okt. 25.
- Kezdés
- 2023. febr. 24.
- Elsődleges befejezés
- 2027. febr. 24.
- Fő szponzor
- Naval Medical Center Camp Lejeune
- Betegségek
- Migrén
- NCT-szám
- NCT05598723
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 128
- 2023. febr. 24. és az elsődleges befejezés (2027. febr. 24.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Uncontrolled epilepsy defined as more than 1 generalized seizure in any month within the 3 months prior to the day 0 visit
- Previous botulinum toxin treatment on the cephalic/upper lumbar region within 6 months for any indication
- Use of any prophylactic headache medication between -4 weeks and week 0 visits
- Any person taking chronic pain medication for a chronic indication
Más betegség
- Allergic to botulinum toxin or to any of the ingredients of the medication
- Has myasthenia gravis, amyotrophic lateral sclerosis, or Eaton Lambert syndrome, mitochondrial disease, fibromyalgia, any temporomandibular disfunction, or any other significant disease that might interfere with neuromuscular function.
- Localized infections on face, neck or on antibiotics for areas in this region
- Any diagnosed psychiatric condition which would prohibit a participant from completing the trial in its totality.
Egyéb
- Currently pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant
- Those on oral anticoagulation
- Unable to attend study follow up visits for any reason (i.e. Training, deployment, or PCS)
Kiket keres a vizsgálat
- Between ages of 18-89
- 15 or more headaches days experienced per month lasting 4 hours or longer
- Department of Defense (DoD) Beneficiary/TriCare Eligible
- Failure, contraindication or intolerance to two migraine medications from two different classes.
- Able to provide informed consent and be able to read and write English.
- Able to read, comprehend, and complete the assessment and diary
- Women must provide a negative urine pregnancy test
Életkor a regiszterben: 18 év – 89 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Naval Medical Center Camp Lejeune | Jacksonville | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.