Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT05599984Fut, nem toboroz1. fázis

Study to Evaluate Adverse Events, Change in Disease Activity, and How ABBV-706 Moves Through the Body When Intravenously (IV) Infused Alone or in Combination With IV Infused Budigalimab, Cisplatin, or Carboplatin in Adult Participants With Advanced Solid Tumors

A Phase 1 First-in-Human Study Evaluating Safety, Pharmacokinetics and Efficacy of ABBV-706 as Monotherapy and in Combination With Budigalimab (ABBV-181), Carboplatin, or Cisplatin in Adult Subjects With Advanced Solid Tumors

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. máj. 7.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

Cancer is a condition where cells in a specific part of body grow and reproduce uncontrollably. The purpose of this study is to assess safety, tolerability, pharmacokinetics and preliminary efficacy of ABBV-706 as a monotherapy and in combination with budigalimab, carboplatin, or cisplatin. ABBV-706 is an investigational drug being developed for the treatment of small cell lung cancer (SCLC), high-grade central nervous system (CNS) tumors and high-grade neuroendocrine carcinomas (NECs). There are multiple treatment arms in this study. Participants will either receive ABBV-706 as a single agent or in combination with budigalimab (another investigational drug), carboplatin or cisplatin at different doses. Approximately 319 adult participants will be enrolled in the study across sites worldwide. In part 1 (dose escalation), ABBV-706 will be intravenously infused in escalating doses as a monotherapy until the maximum tolerated dose (MTD) is determined in participants with SCLC, high-grade CNS tumors, and high-grade NECs. In part 2, multiple doses will be selected from Part 1 and SCLC participants will be assigned to one of these doses in a randomized fashion to determine the recommended Phase 2 dose. In Part 3a, participants with SCLC or NECs will receive ABBV-706 in combination with budigalimab intravenously every 3 weeks. In Part 3b participants with SCLC or NECs will receive ABBV-706 in combination with either carboplatin or cisplatin intravenously. In Part 4a, participants with CNS tumors will receive ABBV-706 intravenously at a dose determined from Part 1. In Part 4b, participants with NECs will receive ABBV-706 intravenously at a dose selected from Part 1. The estimated duration of the study is up to 4 years. There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic and may require frequent medical assessments, blood tests, and scans.

Állapot (regiszter)
Fut, nem toboroz
Fázis (regiszter)
1. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
288 (tényleges)
Első benyújtás
2022. okt. 28.
Kezdés
2022. dec. 5.
Elsődleges befejezés
2027. nov.
Fő szponzor
AbbVie
Betegségek
Tüdőrák
NCT-szám
NCT05599984
EU CT-szám
2023-504598-18-00

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
  • Bevont résztvevők: 288
  • 2022. dec. 5. és az elsődleges befejezés (2027. nov.) között
  • 66 helyszín, 10 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • History of interstitial lung disease (ILD) or pneumonitis that required treatment with systemic steroids, nor any evidence of active ILD or pneumonitis.
  • Prior treatment with an antibody drug conjugate that consists of a Top1 inhibitor payload.
  • Part 2 only: Prior treatment with a SEZ6-targeted antibody drug conjugate.

Más betegség

  • History of idiopathic pulmonary fibrosis or organizing pneumonia.

Kiket keres a vizsgálat

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  • The laboratory values criteria must be met within 7 days prior to the first dose of study drug as per the protocol.
  • QT interval corrected for heart rate (QTc) <= 450 msec (males) or <= 470 msec (females) using Fridericia's correction, and an ejection fraction of >= 50% as measured by echocardiogram or multigated acquisition (MUGA) scan at Screening.
  • Part 1 only: Advanced recurrent or refractory solid tumors with potential SEZ6 expression including small cell lung cancer (SCLC), high-grade central nervous system (CNS) tumors (glioblastoma [GBM], IDH-wildtype Grade 4; oligodendroglioma, IDH-mutant, and 1p/19q-codeleted Grade 3; astrocytoma, IDH-mutant Grade 3 or Grade 4), neuroendocrine prostate cancer (NEPC), high-grade poorly differentiated gastroenteropancreatic neuroendocrine carcinoma (GEP-NEC)s, large cell neuroendocrine carcinoma (LCNEC)s, SCLC transformed from epidermal growth factor receptor (EGFR) mutant non-small cell lung cancer (NSCLC), atypical lung carcinoids, and other high-grade poorly differentiated NECs, who have progressed on or after standard of care (SoC) therapy and with no curative therapy available. For SCLC, participants must have histologically or cytologically confirmed SCLC that is relapsed or refractory following at least 1 prior platinum-containing chemotherapy.
  • Part 2 only: Histologically or cytologically confirmed SCLC that is relapsed or refractory (R/R) following at least 1 prior platinum-containing chemotherapy and with no curative therapy available. For the purposes of this study, a line of therapy is defined as >= 1 complete cycle of either a single agent or combination of drugs, including any planned sequential therapy of various regimens.
  • Part 3a only: SCLC or Grade 3 NETs and poorly differentiated NECs. Specific tumor types include but not limited to NEPC, GEP-NECs, LCNECs, SCLC transformed from EGFR mutant NSCLC, MTC, and other NECs (atypical lung carcinoids that have received prior chemotherapy are allowed)
  • Part 3b only: SCLC who have only progressed following a frontline regimen containing a platinum-based chemotherapy (i.e., second-line SCLC subjects) or Grade 3 NETs and poorly differentiated NECs. Specific tumor types include but not limited to NEPC, GEP-NECs, LCNECs, SCLC transformed from EGFR mutant NSCLC, MTC, and other NECs (atypical lung carcinoids that have received prior chemotherapy are allowed)tumors (GBM, IDH-wildtype Grade 4; oligodendroglioma, IDH-mutant, and 1p/19q-codeleted Grade 3; astrocytoma, IDH-mutant Grade 3 or Grade 4) who have progressed on SoC therapy and with no curative therapy options available.
  • Part 4b only: Grade 3 NETs and poorly differentiated NECs. Specific tumor types include but not limited to NEPC, GEP-NECs, LCNECs, SCLC transformed from EGFR mutant NSCLC, MTC, and other NECs (atypical lung carcinoids that have received prior chemotherapy are allowed)
  • Measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 for participants with extracranial solid tumors or Response Assessment for Neuro-Oncology (RANO)for participants with primary high-grade CNS tumors (GBM, IDH-wildtype Grade 4; oligodendroglioma, IDH-mutant, and 1p/19q-codeleted Grade 3; astrocytoma, IDH-mutant Grade 3 or Grade 4).
  • Primary CNS tumors within 12 weeks from radiation therapy should have unequivocal progression as documented by either tumor recurrence predominantly outside of radiation field on magnetic resonance imaging (MRI) or confirmed on tumor biopsy.
  • Participants with brain metastases from an extracranial solid tumor are eligible if the brain metastases as outlined in the protocol.
  • Fresh or archival tumor tissue available for submission, for retrospective SEZ6 expression analysis as outlined in the protocol.

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (66)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Chris O'Brien Lifehouse /ID# 259087CamperdownAusztráliaIsmeretlen állapot
The Kinghorn Cancer Centre /ID# 260874DarlinghurstAusztráliaIsmeretlen állapot
Austin Health and Ludwig Institute for Cancer Research /ID# 255174HeidelbergAusztráliaIsmeretlen állapot
Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 259197MelbourneAusztráliaIsmeretlen állapot
Cancer Hospital - Chinese Academy Of Medical Sciences /ID# 270044BeijingKínaIsmeretlen állapot
Shanghai Chest Hospital /ID# 270036ShanghaiKínaIsmeretlen állapot
Shanghai East Hospital /ID# 268615ShanghaiKínaIsmeretlen állapot
Shanghai Pulmonary Hospital /Id# 270039ShanghaiKínaIsmeretlen állapot
First Affiliated Hospital of China Medical University /ID# 270041ShenyangKínaIsmeretlen állapot
Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 270038WuhanKínaIsmeretlen állapot
Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 259413BerlinNémetországIsmeretlen állapot
Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 259414DresdenNémetországIsmeretlen állapot
Klinikum der Universitaet Muenchen - Campus Innenstadt /ID# 259412MunichNémetországIsmeretlen állapot
Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 257294BarcelonaSpanyolországIsmeretlen állapot
Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 258659BarcelonaSpanyolországIsmeretlen állapot
Hospital HM Nou Delfos /ID# 264851BarcelonaSpanyolországIsmeretlen állapot
Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 257291MadridSpanyolországIsmeretlen állapot
Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 258657MadridSpanyolországIsmeretlen állapot
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 257295MadridSpanyolországIsmeretlen állapot
Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 258658MadridSpanyolországIsmeretlen állapot
Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 256940SevilleSpanyolországIsmeretlen állapot
Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 257290ValenciaSpanyolországIsmeretlen állapot
Institut Bergonie /ID# 258655BordeauxFranciaországIsmeretlen állapot
Institut Régional du Cancer Montpellier /ID# 265086MontpellierFranciaországIsmeretlen állapot
Institut Gustave Roussy /ID# 260334VillejuifFranciaországIsmeretlen állapot
Rambam Health Care Campus /ID# 255059HaifaIzraelIsmeretlen állapot
Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 255147JerusalemIzraelIsmeretlen állapot
The Chaim Sheba Medical Center /ID# 254915Ramat GanIzraelIsmeretlen állapot
Istituto Europeo Di Oncologia /ID# 256804MilanOlaszországIsmeretlen állapot
Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - Ospedale San Gerardo /ID# 258228MonzaOlaszországIsmeretlen állapot
National Cancer Center Hospital /ID# 259418Chuo-kuJapánIsmeretlen állapot
National Cancer Center Hospital East /ID# 259417Kashiwa-shiJapánIsmeretlen állapot
The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 260132Koto-kuJapánIsmeretlen állapot
Kyoto University Hospital /ID# 259419KyotoJapánIsmeretlen állapot
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center /ID# 261279MatsuyamaJapánIsmeretlen állapot
Hokkaido Cancer Center /ID# 261278SapporoJapánIsmeretlen állapot
Shizuoka Cancer Center /ID# 261277Sunto-gunJapánIsmeretlen állapot
Wakayama Medical University Hospital /ID# 260131WakayamaJapánIsmeretlen állapot
National Cancer Center /ID# 248938Goyang-siDél-KoreaIsmeretlen állapot
Chonnam National University Hwasun Hospital /ID# 248943Hwasun-gunDél-KoreaIsmeretlen állapot
CHA Bundang Medical Center /ID# 248939SeongnamDél-KoreaIsmeretlen állapot
Samsung Medical Center /ID# 248936SeoulDél-KoreaIsmeretlen állapot
Seoul National University Hospital /ID# 248940SeoulDél-KoreaIsmeretlen állapot
Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 248937SeoulDél-KoreaIsmeretlen állapot
University of Chicago Medical Center /ID# 256334ChicagoEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
UH Cleveland Medical Center /ID# 246641ClevelandEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Henry Ford Hospital /ID# 246648DetroitEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Barbara Ann Karmanos Cancer In /ID# 261799DetroitEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
City Of Hope Comprehensive Cancer Center /ID# 271295DuarteEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Duke Cancer Center /ID# 246285DurhamEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc /ID# 260130Fort WayneEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Banner MD Anderson Cancer Ctr /ID# 260129GilbertEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
START Midwest /ID# 251257Grand RapidsEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 246287HoustonEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 246638Iowa CityEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 259884IrvineEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
St. Lukes Hosp. of Kansas City /ID# 259958Kansas CityEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Tennessee Oncology, PLLC /ID# 246283NashvilleEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Yale New Haven Hospital /ID# 246647New HavenEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 246303New YorkEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Univ Oklahoma HSC /ID# 250884Oklahoma CityEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
University of Utah /ID# 246640Salt Lake CityEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
South Texas Accelerated Research Therapeutics /ID# 248946San AntonioEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Washington University-School of Medicine /ID# 246286St LouisEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Northwest Medical Specialties - Tacoma /ID# 262801TacomaEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Georgetown University Hospital /ID# 255352Washington D.C.Egyesült ÁllamokIsmeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Kapcsolódó publikációk

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.