NCT05599984Fut, nem toboroz1. fázis
Study to Evaluate Adverse Events, Change in Disease Activity, and How ABBV-706 Moves Through the Body When Intravenously (IV) Infused Alone or in Combination With IV Infused Budigalimab, Cisplatin, or Carboplatin in Adult Participants With Advanced Solid Tumors
A Phase 1 First-in-Human Study Evaluating Safety, Pharmacokinetics and Efficacy of ABBV-706 as Monotherapy and in Combination With Budigalimab (ABBV-181), Carboplatin, or Cisplatin in Adult Subjects With Advanced Solid Tumors
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. máj. 7.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Cancer is a condition where cells in a specific part of body grow and reproduce uncontrollably. The purpose of this study is to assess safety, tolerability, pharmacokinetics and preliminary efficacy of ABBV-706 as a monotherapy and in combination with budigalimab, carboplatin, or cisplatin. ABBV-706 is an investigational drug being developed for the treatment of small cell lung cancer (SCLC), high-grade central nervous system (CNS) tumors and high-grade neuroendocrine carcinomas (NECs). There are multiple treatment arms in this study. Participants will either receive ABBV-706 as a single agent or in combination with budigalimab (another investigational drug), carboplatin or cisplatin at different doses. Approximately 319 adult participants will be enrolled in the study across sites worldwide. In part 1 (dose escalation), ABBV-706 will be intravenously infused in escalating doses as a monotherapy until the maximum tolerated dose (MTD) is determined in participants with SCLC, high-grade CNS tumors, and high-grade NECs. In part 2, multiple doses will be selected from Part 1 and SCLC participants will be assigned to one of these doses in a randomized fashion to determine the recommended Phase 2 dose. In Part 3a, participants with SCLC or NECs will receive ABBV-706 in combination with budigalimab intravenously every 3 weeks. In Part 3b participants with SCLC or NECs will receive ABBV-706 in combination with either carboplatin or cisplatin intravenously. In Part 4a, participants with CNS tumors will receive ABBV-706 intravenously at a dose determined from Part 1. In Part 4b, participants with NECs will receive ABBV-706 intravenously at a dose selected from Part 1. The estimated duration of the study is up to 4 years. There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic and may require frequent medical assessments, blood tests, and scans.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 288 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2022. okt. 28.
- Kezdés
- 2022. dec. 5.
- Elsődleges befejezés
- 2027. nov.
- Fő szponzor
- AbbVie
- Betegségek
- Tüdőrák
- NCT-szám
- NCT05599984
- EU CT-szám
- 2023-504598-18-00
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Bevont résztvevők: 288
- 2022. dec. 5. és az elsődleges befejezés (2027. nov.) között
- 66 helyszín, 10 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- History of interstitial lung disease (ILD) or pneumonitis that required treatment with systemic steroids, nor any evidence of active ILD or pneumonitis.
- Prior treatment with an antibody drug conjugate that consists of a Top1 inhibitor payload.
- Part 2 only: Prior treatment with a SEZ6-targeted antibody drug conjugate.
Más betegség
- History of idiopathic pulmonary fibrosis or organizing pneumonia.
Kiket keres a vizsgálat
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
- The laboratory values criteria must be met within 7 days prior to the first dose of study drug as per the protocol.
- QT interval corrected for heart rate (QTc) <= 450 msec (males) or <= 470 msec (females) using Fridericia's correction, and an ejection fraction of >= 50% as measured by echocardiogram or multigated acquisition (MUGA) scan at Screening.
- Part 1 only: Advanced recurrent or refractory solid tumors with potential SEZ6 expression including small cell lung cancer (SCLC), high-grade central nervous system (CNS) tumors (glioblastoma [GBM], IDH-wildtype Grade 4; oligodendroglioma, IDH-mutant, and 1p/19q-codeleted Grade 3; astrocytoma, IDH-mutant Grade 3 or Grade 4), neuroendocrine prostate cancer (NEPC), high-grade poorly differentiated gastroenteropancreatic neuroendocrine carcinoma (GEP-NEC)s, large cell neuroendocrine carcinoma (LCNEC)s, SCLC transformed from epidermal growth factor receptor (EGFR) mutant non-small cell lung cancer (NSCLC), atypical lung carcinoids, and other high-grade poorly differentiated NECs, who have progressed on or after standard of care (SoC) therapy and with no curative therapy available. For SCLC, participants must have histologically or cytologically confirmed SCLC that is relapsed or refractory following at least 1 prior platinum-containing chemotherapy.
- Part 2 only: Histologically or cytologically confirmed SCLC that is relapsed or refractory (R/R) following at least 1 prior platinum-containing chemotherapy and with no curative therapy available. For the purposes of this study, a line of therapy is defined as >= 1 complete cycle of either a single agent or combination of drugs, including any planned sequential therapy of various regimens.
- Part 3a only: SCLC or Grade 3 NETs and poorly differentiated NECs. Specific tumor types include but not limited to NEPC, GEP-NECs, LCNECs, SCLC transformed from EGFR mutant NSCLC, MTC, and other NECs (atypical lung carcinoids that have received prior chemotherapy are allowed)
- Part 3b only: SCLC who have only progressed following a frontline regimen containing a platinum-based chemotherapy (i.e., second-line SCLC subjects) or Grade 3 NETs and poorly differentiated NECs. Specific tumor types include but not limited to NEPC, GEP-NECs, LCNECs, SCLC transformed from EGFR mutant NSCLC, MTC, and other NECs (atypical lung carcinoids that have received prior chemotherapy are allowed)tumors (GBM, IDH-wildtype Grade 4; oligodendroglioma, IDH-mutant, and 1p/19q-codeleted Grade 3; astrocytoma, IDH-mutant Grade 3 or Grade 4) who have progressed on SoC therapy and with no curative therapy options available.
- Part 4b only: Grade 3 NETs and poorly differentiated NECs. Specific tumor types include but not limited to NEPC, GEP-NECs, LCNECs, SCLC transformed from EGFR mutant NSCLC, MTC, and other NECs (atypical lung carcinoids that have received prior chemotherapy are allowed)
- Measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 for participants with extracranial solid tumors or Response Assessment for Neuro-Oncology (RANO)for participants with primary high-grade CNS tumors (GBM, IDH-wildtype Grade 4; oligodendroglioma, IDH-mutant, and 1p/19q-codeleted Grade 3; astrocytoma, IDH-mutant Grade 3 or Grade 4).
- Primary CNS tumors within 12 weeks from radiation therapy should have unequivocal progression as documented by either tumor recurrence predominantly outside of radiation field on magnetic resonance imaging (MRI) or confirmed on tumor biopsy.
- Participants with brain metastases from an extracranial solid tumor are eligible if the brain metastases as outlined in the protocol.
- Fresh or archival tumor tissue available for submission, for retrospective SEZ6 expression analysis as outlined in the protocol.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (66)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Chris O'Brien Lifehouse /ID# 259087 | Camperdown | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| The Kinghorn Cancer Centre /ID# 260874 | Darlinghurst | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Austin Health and Ludwig Institute for Cancer Research /ID# 255174 | Heidelberg | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 259197 | Melbourne | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Cancer Hospital - Chinese Academy Of Medical Sciences /ID# 270044 | Beijing | Kína | Ismeretlen állapot |
| Shanghai Chest Hospital /ID# 270036 | Shanghai | Kína | Ismeretlen állapot |
| Shanghai East Hospital /ID# 268615 | Shanghai | Kína | Ismeretlen állapot |
| Shanghai Pulmonary Hospital /Id# 270039 | Shanghai | Kína | Ismeretlen állapot |
| First Affiliated Hospital of China Medical University /ID# 270041 | Shenyang | Kína | Ismeretlen állapot |
| Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 270038 | Wuhan | Kína | Ismeretlen állapot |
| Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 259413 | Berlin | Németország | Ismeretlen állapot |
| Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 259414 | Dresden | Németország | Ismeretlen állapot |
| Klinikum der Universitaet Muenchen - Campus Innenstadt /ID# 259412 | Munich | Németország | Ismeretlen állapot |
| Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 257294 | Barcelona | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 258659 | Barcelona | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital HM Nou Delfos /ID# 264851 | Barcelona | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 257291 | Madrid | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 258657 | Madrid | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 257295 | Madrid | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 258658 | Madrid | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 256940 | Seville | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 257290 | Valencia | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Institut Bergonie /ID# 258655 | Bordeaux | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Institut Régional du Cancer Montpellier /ID# 265086 | Montpellier | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Institut Gustave Roussy /ID# 260334 | Villejuif | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Rambam Health Care Campus /ID# 255059 | Haifa | Izrael | Ismeretlen állapot |
| Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 255147 | Jerusalem | Izrael | Ismeretlen állapot |
| The Chaim Sheba Medical Center /ID# 254915 | Ramat Gan | Izrael | Ismeretlen állapot |
| Istituto Europeo Di Oncologia /ID# 256804 | Milan | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - Ospedale San Gerardo /ID# 258228 | Monza | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| National Cancer Center Hospital /ID# 259418 | Chuo-ku | Japán | Ismeretlen állapot |
| National Cancer Center Hospital East /ID# 259417 | Kashiwa-shi | Japán | Ismeretlen állapot |
| The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 260132 | Koto-ku | Japán | Ismeretlen állapot |
| Kyoto University Hospital /ID# 259419 | Kyoto | Japán | Ismeretlen állapot |
| National Hospital Organization Shikoku Cancer Center /ID# 261279 | Matsuyama | Japán | Ismeretlen állapot |
| Hokkaido Cancer Center /ID# 261278 | Sapporo | Japán | Ismeretlen állapot |
| Shizuoka Cancer Center /ID# 261277 | Sunto-gun | Japán | Ismeretlen állapot |
| Wakayama Medical University Hospital /ID# 260131 | Wakayama | Japán | Ismeretlen állapot |
| National Cancer Center /ID# 248938 | Goyang-si | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Chonnam National University Hwasun Hospital /ID# 248943 | Hwasun-gun | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| CHA Bundang Medical Center /ID# 248939 | Seongnam | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Samsung Medical Center /ID# 248936 | Seoul | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Seoul National University Hospital /ID# 248940 | Seoul | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 248937 | Seoul | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| University of Chicago Medical Center /ID# 256334 | Chicago | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| UH Cleveland Medical Center /ID# 246641 | Cleveland | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Henry Ford Hospital /ID# 246648 | Detroit | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Barbara Ann Karmanos Cancer In /ID# 261799 | Detroit | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| City Of Hope Comprehensive Cancer Center /ID# 271295 | Duarte | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Duke Cancer Center /ID# 246285 | Durham | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc /ID# 260130 | Fort Wayne | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Banner MD Anderson Cancer Ctr /ID# 260129 | Gilbert | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| START Midwest /ID# 251257 | Grand Rapids | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 246287 | Houston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 246638 | Iowa City | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 259884 | Irvine | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| St. Lukes Hosp. of Kansas City /ID# 259958 | Kansas City | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Tennessee Oncology, PLLC /ID# 246283 | Nashville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Yale New Haven Hospital /ID# 246647 | New Haven | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 246303 | New York | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Univ Oklahoma HSC /ID# 250884 | Oklahoma City | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Utah /ID# 246640 | Salt Lake City | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| South Texas Accelerated Research Therapeutics /ID# 248946 | San Antonio | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Washington University-School of Medicine /ID# 246286 | St Louis | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Northwest Medical Specialties - Tacoma /ID# 262801 | Tacoma | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Georgetown University Hospital /ID# 255352 | Washington D.C. | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Kapcsolódó publikációk
- SEZ6-targeting antibody-drug conjugate ABBV-706 in advanced small cell lung cancer and solid tumors: a phase 1 trial.Nat Med · 2026 · PMID 42225988
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.