NCT05603819Befejeződött
Clinical Validation Study for EDIT-B Test: an Aid for Differential Diagnosis of Bipolar Disorder, Based on RNA Editing Blood Biomarkers
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. dec. 17.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Differentiation between major depressive disorder (MDD) and bipolar disorder (BD) as soon as possible in the patient journey represents a major clinical issue. When the patient is in a depressive phase, the symptoms are similar between the two pathologies and the current clinical scales fail in distinguishing them. Physicians often report this difficulty and as a consequence, the mean time from onset to bipolar disorder diagnosis is currently 7.5 years. These diagnostic delays and misdiagnosis lead to damaging consequences for patients and their loved ones: worsening of symptoms, comorbidities, suicide risk and inadequate care resulting in severe impairment in social and occupational functioning. Faced with these high expectations for accurate diagnostic methods for an earlier management of psychiatric patients, the combination of relevant clinical features and biomarkers could stand for a solution, leading to a personalised approach in patients with mood disorders. In a first clinical discovery study, a panel of RNA biomarkers in the blood of patients with a major depressive episode (MDE) has been identified, allowing to differentiate bipolar disorder from MDD (unipolar depression). These biomarkers are based on RNA modifications, namely RNA editing, that could be identified using molecular biology, NGS and artificial intelligence. This panel constitutes EDIT-B test, which is based on Alcediag's proprietary and patented biomarkers and algorithms. The present study aims to validate the biomarker signatures proposed by Alcediag by measuring the association between the modifications of the RNA editing and major depressive disorder/ bipolar disorder diagnosis, in patients with a MDE in real-life setting pilot centres.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Vizsgálattípus
- Megfigyeléses
- Résztvevők száma
- 418 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2022. okt. 28.
- Kezdés
- 2022. jún. 29.
- Elsődleges befejezés
- 2024. szept. 30.
- Fő szponzor
- Alcediag
- Betegségek
- Bipoláris zavar, Depresszió
- NCT-szám
- NCT05603819
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Megfigyeléses
- Bevont résztvevők: 418
- 2022. jún. 29. és az elsődleges befejezés (2024. szept. 30.) között
- 4 helyszín, 3 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- MDD patients with first degree family history of bipolar disorder
- Unipolar or bipolar depression secondary to major central nervous system affections, including infections in the brain, tumours of the brain, stroke, Alzheimer's disease, Parkinson's disease, Multiple sclerosis, other major brain affections
- Schizo-affective patients
- Abbrevations:
- BD Bipolar Disorder DSM-5 Diagnostic and Statistical Manual of Mental disorders 5 MADRS Montgomery-Asberg Depression Rating Scale MDD Major Depressive Disorder MDE Major Depressive Episode MINI Mini-International Neuropsychiatric Interview YMRS Young Mania Rating Scale
Egyéb
- YMRS > 12
- Pregnant women
Kiket keres a vizsgálat
- Signed informed consent.
- Male or female ≥ 18 and ≤ 80 years of age at inclusion.
- MADRS ≥ 20
- In- and out-patients can be recruited.
- Diagnosed with MDE with the MINI for DSM-5
- Currently treated for the MDE
- Diagnosed with MDD or BD with the MINI for DSM-5.
- For patients with BD: at least one manic or hypomanic episode
- For patients with MDD: at least one MDE
Életkor a regiszterben: 18 év – 80 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (4)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| The Capital Region of Denmark | Copenhagen | Dánia | Ismeretlen állapot |
| Hospital Clinic de Barcelona | Barcelona | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Parc Sanitari Sant Joan de Déu | Sant Boi de Llobregat | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences | Paris | Franciaország | Ismeretlen állapot |
Kapcsolódó publikációk
- EDIT-B consortium: an external pan-European validation of an innovative machine learning-based test for bipolar disorder diagnosis.BMJ Ment Health · 2026 · PMID 42833865
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.