NCT05606341Toboroz1. fázis
Innate Immunity Stimulation Via TLR9 in Early AD
Phase 1 Clinical Trial of Innate Immunity Stimulation Via TLR9 in Early Alzheimer's Disease (AD)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. jan. 7.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This single-center, double-blind, placebo-controlled study will recruit in total 39 participants with either Mild Cognitive Impairment due to Alzheimer's disease (MCI) or Mild Alzheimer's disease dementia (mild AD). There will be 3 Dose levels. An initial cohort of 13 subjects will be randomized to a Dose level 1 (0.1 mg/kg vs. placebo) lasting 8 weeks. An additional 13 subjects will be recruited and randomized into Dose level 2 (0.25 mg/kg vs. placebo) for 8 weeks and 13 subjects for the last Dose level 3 (0.5 mg/kg vs. placebo) for 8 weeks. The primary objective will be to assess safety and tolerability of CpG 1018.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 18 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2022. nov. 1.
- Kezdés
- 2023. márc. 13.
- Elsődleges befejezés
- 2026. nov.
- Fő szponzor
- NYU Langone Health
- Betegségek
- Alzheimer-kór
- NCT-szám
- NCT05606341
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Tervezett résztvevők: 18
- 2023. márc. 13. és az elsődleges befejezés (2026. nov.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Use of corticosteroids or immunosuppressive drugs within 30 days of study entry
- Current use of drugs that are major substrates of cytochrome P450 (CYP) enzyme 1A2
Más betegség
- History of psychiatric illness (e.g. hallucinations, major depression, suicidal ideation or delusions) that could interfere with completion of study related procedures as determined by PI
- History of autoimmune disorders or antibody-mediated disease, severe asthma, or other serious infection or systemic illness, as determined by PI
- History of splenectomy
- Renal impairment
- History of TIA, stroke or seizures within 12 months of screening
- Any neurological condition other than AD that could contribute to cognitive impairment (including related to possible "long COVID") as determined by PI
- Recent exposure to COVID-19 infection within 14 days or recent onset of symptoms within 14 days that may be related to COVID-19 infection
Egyéb
- Use of chloroquine within 8 weeks of study entry
- Inability to undergo MRI imaging
- Participation in any other current AD investigational interventional trial
- Current use of an anti-coagulant
Kiket keres a vizsgálat
- 65-85 years of age
- MCI due to AD or mild AD dementia per NIA-AA specified criteria published in 2018
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score ≥17 AND;
- Positive Florbetaben PET amyloid scan, or other positive PET amyloid scan performed within one year of study enrollment
- Must be able to provide consent or assent (If applicable).
- Must be willing and able to participate in all study related procedures.
- Must have a reliable study partner to provide information on the subject's cognitive and functional status. Study partner must have sufficient contact with the subject, as determined by the PI, and be available to accompany the subject to clinic visits or by phone.
Életkor a regiszterben: 60 év – 85 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| NYU Langone Health | New York | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.