NCT05610176Befejeződött
BIO|CONCEPT.Amvia Study
BIO|CONCEPT.Amvia, First in Human Study for the Amvia/Solvia Pacemaker Family
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. júl. 24.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this exploratory study is to test the preliminary safety and product performance of the new Amvia/Solvia pacemaker family in subjects that require a pacemaker or cardiac resynchronization therapy pacemaker (CRT-P) implantation. The study will be conducted at sites in Australia and New Zealand. It is planned to include 50 subjects in the study. Participants will visit sites at enrollment in the study, at implantation, pre-hospital discharge, 1- 3- and 12-month follow-up visits. At the visits the device will be interrogated and standard device measurements including those related to special features will be performed to assess the functionality of the device. Programming of the pacemakers will be done according to the participant´s therapeutical needs.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 52 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2022. nov. 2.
- Kezdés
- 2022. nov. 23.
- Elsődleges befejezés
- 2024. jún. 11.
- Fő szponzor
- Biotronik Australia Pty Ltd.
- Betegségek
- Szívelégtelenség
- NCT-szám
- NCT05610176
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Bevont résztvevők: 52
- 2022. nov. 23. és az elsődleges befejezés (2024. jún. 11.) között
- 7 helyszín, 2 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- Planned for activation of atrial anti-tachycardia pacing (aATP) without known history of atrial arrhythmia, or with permanent atrial fibrillation (AF)
- Planned cardiac surgical procedures or interventional measures other than the study procedure within the next 12 months
Életkor
- Age less than 18 years
Egyéb
- Planned for conduction system pacing
- Pregnant or breast feeding
- Participation in another interventional clinical investigation according to the definition given in the study protocol
- Life-expectancy less than 12 months
Kiket keres a vizsgálat
- Standard indication for pacemaker or cardiac resynchronization therapy pacemaker (CRT-P) implantation, including de novo, upgrade or replacement implantations
- Ability to understand the nature of the study
- Willingness to provide written informed consent
- Ability and willingness to perform all follow-up visits at the study site
- Ability and willingness to use the CardioMessenger and acceptance of the BIOTRONIK Home Monitoring concept
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (7)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Advara Heart Care Wesley | Auchenflower | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Peninsula Heart Centre | Frankston | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Royal Hobart Hospital | Hobart | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| The Alfred Hospital | Melbourne | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| John Hunter Hospital | New Lambton Heights | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Gold Coast University Hospital | Southport | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Christchurch Hospital | Christchurch | Új-Zéland | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.