NCT05610787Csak meghívásos
EXCOR Active Driving System for the EXCOR Pediatric VAD IDE Study
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 29.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The purpose of this study is to evaluate the device performance and monitor the safety and effectiveness of the Berlin Heart EXCOR Active Driving System while being used with the approved EXCOR Pediatric Ventricular Assist Device. EXCOR Active Driving System is intended for use with the approved EXCOR Pediatric VAD. The EXCOR Pediatric VAD is intended to provide mechanical circulatory support as a bridge to cardiac transplantation for pediatric patients. Pediatric candidates with severe isolated left ventricular or biventricular dysfunction who are candidates for cardiac transplant and require circulatory support may be treated using the EXCOR Pediatric. EXCOR Active is intended for use in a clinical setting. EXCOR Active can be used in any kind of hospital unit (e.g. OR, ICU, intermediate care unit or general care unit). The driving unit may be moved between clinical units using the caddy or baby buggy; however, a patient must always be accompanied by a person trained in the use of the manual pump and emergency procedures during transport in the event of an emergency. The driving unit can be transported during operation.
- Állapot (regiszter)
- Csak meghívásos
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 40 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2022. szept. 14.
- Kezdés
- 2022. nov. 14.
- Elsődleges befejezés
- 2023. nov. 10.
- Fő szponzor
- Berlin Heart, Inc
- Betegségek
- Szívelégtelenség
- NCT-szám
- NCT05610787
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 40
- 2022. nov. 14. és az elsődleges befejezés (2023. nov. 10.) között
- 17 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- Patient has any contraindication as specified in the current version of the IFU of the EXCOR® Pediatric VAD system as shown below:
- "Patients unable to tolerate systemic anticoagulation therapy should not be implanted with EXCOR components.
- Magnetic Resonance Imaging (MRI) is contraindicated in patients after being implanted with EXCOR.
- Patients with aortic valve regurgitation that is more than moderate that cannot be re- paired at the time of implantation should not be implanted with EXCOR. If repair of the aortic valve regurgitation requires surgical closure of the aortic valve, EXCOR should not be implanted. EXCOR is not intended to be used as a total artificial heart and should not be used in this configuration."
Életkor
- Females of childbearing age who are not on contraceptives or surgically sterile or pregnant.
Egyéb
- Patient and/or legal representative has not given written consent to participate in the study (non-consent).
Kiket keres a vizsgálat
- Patient meets all indications as specified in the current version of the Instructions for Use (IFU) of the EXCOR® Pediatric VAD system as shown below:
- "EXCOR is intended to provide mechanical circulatory support as a bridge to cardiac transplantation for pediatric patients. Pediatric patients with severe isolated left ventricular or biventricular dysfunction who are candidates for cardiac transplant and require circulatory support may be treated using EXCOR."
- Patient and/or legal representative has signed the study informed consent form.
Életkor a regiszterben: - – 21 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (17)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| CS Mott Children's Hospital | Ann Arbor | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Children's Hospital Colorado | Aurora | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Dell Children's Medical Center | Austin | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Boston Children's Hospital | Boston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Levine Children's Hospital | Charlotte | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital | Chicago | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Cincinnati Children's Hospital Medical Center | Cincinnati | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Florida - Shands | Gainesville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Texas Children's Hospital | Houston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Children's Hospital of Los Angeles | Los Angeles | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Children's Hospital Wisconsin | Milwaukee | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Columbia University Medical Center | New York | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Lucile Packard Children's Hospital - Stanford | Palo Alto | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Children's Hospital of Philadelphia | Philadelphia | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Primary Children's Hospital | Salt Lake City | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| St. Louis Children's Hospital | St Louis | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Children's National | Washington D.C. | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.