NCT05622201Fut, nem toboroz2. fázis
A Randomized Controlled Trial With Rituximab for Psychotic Disorder in Adults
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. ápr. 24.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Immunological factors are assumed to be determinants for some psychiatric disorders, thus anti-inflammatory drugs may be helpful. However, studies on such treatments are scarce. An inflammatory modulating drug rituximab, cluster of differentiation antigen 20 antibodies (anti-CD20 antibodies), is a standard treatment for e.g. multiple sclerosis. The investigators aim to test rituximab in a randomised placebo-controlled double-blinded, add-on treatment trial in 120 participants (18-55 years) with schizophrenia spectrum disorder. Sampling from blood for analyses of inflammatory mediators are investigated at gene and protein levels and resting state functional magnetic resonance imaging (rsfMRI) and lumbar puncture are optional. Biomarkers will be investigated in relation to treatment response. Family member(s) to the patient and the patient (separate) will be asked to participate in a qualitative interview by an independent researcher after 3 months.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 123 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2022. nov. 14.
- Kezdés
- 2023. márc. 21.
- Elsődleges befejezés
- 2026. aug. 30.
- Fő szponzor
- Region Örebro County
- Betegségek
- Skizofrénia
- NCT-szám
- NCT05622201
- EU CT-szám
- 2024-512408-20-00
- EudraCT-szám
- 2022-000220-37
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Bevont résztvevők: 123
- 2023. márc. 21. és az elsődleges befejezés (2026. aug. 30.) között
- 8 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- malignancy currently or within 2 years prior to inclusion
- any change of antipsychotic medication within the previous 4 weeks
- treatments with monoclonal antibodies within 1 year before the inclusion
Más betegség
- clinically relevant ongoing infection at the discretion of the physician
- chronic infections
- positive test for hepatitis B, hepatitis C, HIV, or tuberculosis
- current severe heart failure (NYHA grade IV) or any other severe heart disease (e.g. or history of cardiac arrhythmia or myocardial infarction)
Egyéb
- pregnancy or breast-feeding
- weight below 40 kg
- unable to make an informed decision to consent to the trial
- ongoing clozapine treatment
- ongoing immunomodulatory treatment
Kiket keres a vizsgálat
- ages 18 to 55 years
- duration of illness exceeding 1 year
- diagnosed with Schizophrenia spectrum disorder (SSD) according to The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5).
- if female and with any risk for pregnancy, willing to use contraceptives or abstinence if normal and preferred lifestyle.
- participants should be judged by the investigator to be lucid and oriented to person, place, time, and situation when giving the informed consent.
- insufficiently recovered from previous antipsychotic treatments.
- a minimum score of 4 (moderately ill) in Clinical global impression - severity (CGI-S) at baseline.
Életkor a regiszterben: 18 év – 55 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (8)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Vaestra Goetalandsregionen | Goteborg | Svédország | Befejeződött |
| Region Skane Helsingborg Hospital | Helsingborg | Svédország | Befejeződött |
| Region Vaermland | Karlstad | Svédország | Befejeződött |
| Vrinnevisjukhuset I Norrkoeping Region Oestergoetland | Norrkoping | Svédország | Befejeződött |
| Region Soermland | Nykoping | Svédország | Befejeződött |
| Region Oerebro Laen | Orebro | Svédország | Befejeződött |
| Region Stockholm – SLSO | Stockholm | Svédország | Befejeződött |
| Region Vaesterbotten | Umea | Svédország | Befejeződött |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.