NCT05624138Toboroz3. fázis
The Possible Protective Role of Ketotifen Against Oxaliplatin Induced Peripheral Neuropathy
The Possible Protective Role of Ketotifen Against Oxaliplatin Induced Peripheral Neuropathy in Patients With Colorectal Cancer
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. máj. 11. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The aim of current study is to evaluate the possible protective role of Ketotifen against oxaliplatin-induced peripheral sensory neuropathy in patient with stage III colorectal cancer. This study will be a randomized placebo controlled parallel study.64 patients with colorectal cancer will be randomized to 2 groups: Group I (control group; n=32) which will receive 12 cycles of modified FOLFOX-6 regimen plus placebo tablets twice daily. Group II (ketotifen group; n=32) which will receive modified FOLFOX-6 regimen in addition to ketotifen 2 mg daily Blood sample collection and biochemical assessment: * Serum IL-6 as a marker of inflammation. * Serum superoxide dismutase (SOD) as a biomarker of oxidative stress. * Serum neurotensin as a biomarker for neuropathy. Assessment of oxaliplatin induced peripheral sensory neuropathy will be done through: * The implication of National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE, Version 5, 2017) for grading of neuropathy at baseline and by the end of every two oxaliplatin cycles. * The use of Neurotoxicity- 12 item questionnaire score (Ntx-12) from the validated Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group "FACT/GOG-Ntx-12" at baseline and by the end of every two oxaliplatin cycles. * The assessment of the severity of neuropathic pain through brief pain inventory short form "BPI-SF" worst item. Severity of neuropathic pain will be assessed at baseline and by the end of every two oxaliplatin cycles.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 64 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2022. nov. 8.
- Kezdés
- 2022. nov. 9.
- Elsődleges befejezés
- 2024. ápr. 4.
- Fő szponzor
- Tanta University
- Betegségek
- Vastagbélrák
- NCT-szám
- NCT05624138
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 64
- 2022. nov. 9. és az elsődleges befejezés (2024. ápr. 4.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Prior exposure to neurotoxic chemotherapy (Oxaliplatin, cisplatin, vincristine, paclitaxel, or docetaxel, INH) for at least 6 months prior the study treatment.
- Concomitant use of multivitamins (vitamins E, C, A), tricyclic antidepressants, other neuro-protective medications (gabapentin, lamotrigine, carbamazepine and phenytoin, etc…).
- Concurrent active cancer originating from a primary site other than colon or rectum.
Más betegség
- Evidence of pre-existing peripheral neuropathy resulting from another reason (diabetes, brain tumor, brain trauma).
- Patients with diabetes and other conditions that predispose to neuropathy as hypothyroidism, autoimmune diseases, hepatitis C.
- History of known allergy to oxaliplatin or other platinum agents.
- Patients with other inflammatory or stressful conditions.
- Patients with glaucoma, cataract, other chronic eye disease, seizure, diabetes, heart diseases, low blood pressure, dizziness, vertigo, ménière's disease and CNS disorders.
Életkor
- Children < 18 years old.
Egyéb
- Patients on amifampridine, bupropion and donepezil.
- Pregnant and breastfeeding women.
Kiket keres a vizsgálat
- Patients with histologically confirmed diagnosis of Stage III colorectal cancer.
- Patients who will be scheduled to receive modified FOLFOX-6.
- Patients with no contraindication to chemotherapy.
- Males and females aged ≥ 18 years old.
- Adequate baseline hematologic values (absolute neutrophilic count ≥ 1.5 × 109/L, platelet count ≥ 100 × 109/L and hemoglobin level ≥ 10 g/dl).
- Patients with adequate renal function (serum creatinine < 1.5 mg/dl or creatinine clearance (ClCr) ˃ 45 mL/min).
- Patients with adequate liver function (serum bilirubin < 1.5 mg/dl).
- Patients with performance status 0-1 according to Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Oncology department Tanta university | Tanta | Egyiptom | Toboroz |
Kapcsolódó publikációk
- Ketotifen for Preventing Oxaliplatin-Induced Neuropathy in Stage III Colorectal Cancer: a Randomized Controlled Trial.J Gastrointest Cancer · 2026 · PMID 42096115
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.