NCT05626114Toboroz2. fázis
A Study to Optimize Subretinal Surgical Delivery and to Evaluate Safety and Activity of Opregen in Participants With Geographic Atrophy Secondary to Age-Related Macular Degeneration (GAlette); Adaptive Optics (AO) Retinal Imaging Substudy in Association With Study GR44251
A Phase IIa, Multicenter, Open-label, Single-Arm Study to Optimize Subretinal Surgical Delivery and to Evaluate Safety and Activity of Opregen in Patients With Geographic Atrophy Secondary to Age-Related Macular Degeneration
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 14.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This study will evaluate the success and safety of subretinal surgical delivery as well as the preliminary activity of OpRegen in participants with geographic atrophy (GA) secondary to age-related macular degeneration (AMD). All endpoints are assessed for the study eye unless otherwise indicated. The substudy will evaluate the operational feasibility and scientific interpretability of incorporating AO retinal imaging using the EarlySight Cellularis® Discovery device. Participants who have fulfilled the eligibility requirements for the parent study and meet the substudy's eligibility criteria will have the option to participate in the substudy. The EarlySight Cellularis® Discovery device will be used only as an assessment tool and data obtained from this device will not be used to guide clinical care or influence clinical outcomes for participants.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 60 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2022. nov. 15.
- Kezdés
- 2023. márc. 23.
- Elsődleges befejezés
- 2031. márc. 1.
- Fő szponzor
- Genentech, Inc.
- Betegségek
- Időskori makuladegeneráció
- NCT-szám
- NCT05626114
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 60
- 2023. márc. 23. és az elsődleges befejezés (2031. márc. 1.) között
- 17 helyszín, 2 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Any cataract surgery or intraocular surgery within 3 months prior to subretinal surgical delivery of OpRegen
- History of other ocular or intraocular conditions that contraindicate the use of an investigational drug or may affect interpretation of the study results or may render the participant at high risk for treatment complications
- Any existing posterior segment device or implant
- Substudy:
Más betegség
- History of cognitive impairment or dementia
- Any type of systemic disease or its treatment, in the opinion of the investigator, including any medical conditions that could be expected to progress, recur, or change to such an extent that it may bias the assessment of the clinical status of the participant to a significant degree or put the participant at special risk
- Ocular Exclusion Criteria for Study Eye:
- Any current or history of ocular disease other than GA that may confound assessment of the macula
- History of retinal detachment
- History of vitrectomy, glaucoma-filtering surgery, or corneal transplant
- Past history of seizures, or epileptic seizures due to any cause except for a single febrile seizure in childhood
Egyéb
- Pregnancy or breastfeeding
- Uncontrolled glaucoma or advanced glaucoma
- Participants who meet any exclusion criteria listed in the parent study GR44251
Kiket keres a vizsgálat
- Ability to undergo a vitreoretinal surgical procedure under monitored anesthesia care
- Diagnosis of GA secondary to AMD
- Best corrected visual acuity (BCVA) score ≥ 29 letters and ≤ 60 letters in the study eye as assessed by Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
- Pseudophakic (study eye)
- Participants must meet all of the inclusion criteria described in the parent study GR44251 and have the ability to comply with the substudy protocol
Életkor a regiszterben: 50 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (17)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Hadassah MC | Jerusalem | Izrael | Toboroz |
| Tel-Aviv Sourasky MC | Tel Aviv | Izrael | Toboroz |
| Austin Clinical Research, LLC | Austin | Egyesült Államok | Toboroz |
| The Retina Care Center | Baltimore | Egyesült Államok | Toboroz |
| Retina Consultants of Texas | Bellaire | Egyesült Államok | Toboroz |
| Retina-Vitreous Associates Medical Group | Beverly Hills | Egyesült Államok | Toboroz |
| Cincinnati Eye Institute | Blue Ash | Egyesült Államok | Toboroz |
| Duke Eye Center | Durham | Egyesült Államok | Toboroz |
| Piedmont Eye Center | Lynchburg | Egyesült Államok | Toboroz |
| Tennessee Retina, PC | Nashville | Egyesült Államok | Toboroz |
| Mid Atlantic Retina | Philadelphia | Egyesült Államok | Toboroz |
| Sierra Eye Associates | Reno | Egyesült Államok | Toboroz |
| Retinal Consultants Medical Group | Sacramento | Egyesült Államok | Toboroz |
| West Coast Retina | San Francisco | Egyesült Államok | Toboroz |
| Spokane Eye Clinical Research;Spokane Eye Surgery Center | Spokane | Egyesült Államok | Toboroz |
| The Retina Institute | St Louis | Egyesült Államok | Toboroz |
| Retina Vitreous Associates of Florida | St. Petersburg | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.