NCT05627440Toboroz
A SkeleTal Muscle Recovery Intervention With Dietary Protein in Heart Failure
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. nov. 25.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Severe skeletal wasting and catabolic weight loss are highly common among patients with heart failure with reduced ejection fraction (HFrEF). This prospective randomized controlled trial will compare changes in the muscle mass in the arms and the legs (appendicular lean mass) in patients with HFrEF randomized between 3 groups of no, low- or high-dose protein supplementation. The dietary protein supplementation will be Ensure(R) products manufactured by Abbott Nutrition. The Investigators hypothesize that skeletal muscle wasting in HFrEF is promoted by neurohumoral activation of catabolic metabolism (such as GDF-15 and ActRII pathways) and can be at least partially reversed by increased dietary protein intake. It is anticipated that this study will determine whether dietary protein supplementation helps to prevent muscle wasting and will advance understanding of the GDF-15 and ActRII muscle wasting pathways.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 120 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2022. nov. 17.
- Kezdés
- 2023. ápr. 24.
- Elsődleges befejezés
- 2027. jún. 1.
- Fő szponzor
- Tufts Medical Center
- Betegségek
- Szívelégtelenség
- NCT-szám
- NCT05627440
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 120
- 2023. ápr. 24. és az elsődleges befejezés (2027. jún. 1.) között
- 2 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Initiation of obesity-dosed GLP-1 or GIP/GLP-1 agonist within 3 months prior to screening, or clinical intention to begin such an anti-obesity medication within the next 6 months.
Más betegség
- An identified clinical disorder associated with skeletal muscle weakness/wasting (e.g., muscular dystrophy, mitochondrial disorder, active cancer, modified Rankin score greater or equal to 4 post-stroke)
- Milk allergy, protein allergy, lactose intolerance, and galactosemia
Laborértékek
- History of left ventricular assist device (LVAD), heart transplantation, or estimated glomerular filtration rate (eGFR) <20 mL/min/1.73 m2
Egyéb
- Pregnancy, planning to become pregnant, or women of reproductive potential unwilling to complete pre-DXA urine pregnancy test before first DXA or randomization
- Weight ≥350 pounds and/or BMI ≥40 kg/m2
Kiket keres a vizsgálat
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≤40%, New York Heart Association (NHYA) class II to IV symptoms or N-terminal pro B-natriuretic peptide (NT-proBNP) >300 pg/mL
- Age 18 years to 100 years, inclusive
- Receiving guideline-directed medical therapy (GDMT), unless contraindicated or not tolerated
- Any of the following markers of severe HF within prior 12 months: i) Inotropic therapy; ii) 1 or more HF hospitalizations; iii) LVEF ≤25%; iv) Peak oxygen consumption (VO2) <50% predicted or ≤16 mL/kg/min; v) 6-minute walk distance <300 meters; vi) Unintentional weight loss >5% of bodyweight over the past year; vii) Moderate or severe muscle wasting on physical examination; viii) NT-proBNP ≥900 pg/mL
Életkor a regiszterben: 18 év – 100 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (2)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Tufts Medical Center | Boston | Egyesült Államok | Toboroz |
| Cleveland Clinic | Cleveland | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.