Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT05628311Befejeződött3. fázis

A Study of IBI362 in Poorly Controlled Type 2 Diabetes Patients Only Through Diet and Exercise

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase III Clinical Study (DREAMS-1) to Evaluate the Efficacy and Safety of IBI362 in Chinese Type 2 Diabetes Patients With Poor Glycemia Control Only Through Diet and Exercise

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. aug. 20.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled phase III clinical study to evaluate the effectiveness and safety of IBI362 in patients with type 2 diabetes (T2D) with poor glycemia control only through diet and exercise. This study plans to enroll about 300 T2D subjects who still fail to meet the HbA1c standard after at least 2 months of simple diet and exercise control. During the whole study, subjects will be required to maintain diet and exercise control. The whole trial period includes a 2-week screening period, a 6-week introduction period, a 24 week double-blind treatment period, a 24 week study extension period and a 4-week safety follow-up period. Subjects who met the randomization criteria will be randomly assigned to the IBI362 4.0 mg group, the IBI362 6.0 mg group and the placebo group at 1:1:1. The randomization stratification factors were (V3) HbA1c<8.5% or HbA1c ≥ 8.5% before randomization.

Állapot (regiszter)
Befejeződött
Fázis (regiszter)
3. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
319 (tényleges)
Első benyújtás
2022. nov. 17.
Kezdés
2023. jan. 6.
Elsődleges befejezés
2023. okt. 25.
Fő szponzor
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
NCT-szám
NCT05628311

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
  • Bevont résztvevők: 319
  • 2023. jan. 6. és az elsődleges befejezés (2023. okt. 25.) között
  • 1 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Weight change>5% within 12 weeks before screening (chief complaint)
  • Used any oral hypoglycemic drugs within 2 months before screening; ≥ 3 oral hypoglycemic drugs have been used together more than 2 months before screening
  • Previous diagnosis of type 1 diabetes (including adult latent autoimmune diabetes), special type diabetes or gestational diabetes

Más betegség

  • Subjects who the investigator thinks may be allergic to the components in the study drug or similar drugs
  • There are active or untreated malignant tumors within 5 years before screening, or patients are in remission of clinical malignant tumors (except patients with skin basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma, cervical carcinoma in situ, prostate carcinoma in situ or papillary thyroid carcinoma who have no recurrence after surgery)
  • Mental illness existed in the past or at the time of screening, and the researcher thinks it is not suitable to participate in this study

Egyéb

  • Pregnant or lactating women, or men or women who are fertile and unwilling to use contraception throughout the study period
  • The investigator believes that the subject has any other factors that may affect the efficacy or safety evaluation of this study and is not suitable to participate in this study

Kiket keres a vizsgálat

  • T2D was diagnosed according to WHO standards in 1999 for at least 2 months
  • Age ≥ 18 when signing the informed consent form
  • The blood glucose was not well controlled after simple diet and exercise within 2 months before screening, and the local laboratory tested 7.5% ≤ HbA1c ≤ 10.5% during screening
  • Maintain a stable diet and exercise lifestyle during the study
  • Subjects voluntarily signed the informed consent form and agreed to strictly follow the requirements of this protocol

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (1)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Nanjing Drum Tower hospitalNanjingKínaIsmeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.