NCT05631093Fut, nem toboroz3. fázis
A Switch to Doravirine/Islatravir (DOR/ISL) in Participants With Human Immunodeficiency Virus Type 1 (HIV-1) Who Are Virologically Suppressed on Antiretroviral Therapy (ART) (MK-8591A-051)
A Phase 3, Randomized, Active-Controlled, Open-Label Clinical Study to Evaluate a Switch to Doravirine/Islatravir (DOR/ISL 100 mg/0.25 mg) Once-Daily in Participants With HIV-1 Who Are Virologically Suppressed on Antiretroviral Therapy
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. nov. 21.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The primary objectives of this study are to evaluate the safety and tolerability of a switch to Doravirine/Islatravir (DOR/ISL) compared with continued baseline antiretroviral therapy (ART), through Week 48; and to evaluate the antiretroviral activity of a switch to DOR/ISL compared with continued baseline ART at Week 48. The primary hypothesis is that DOR/ISL is non-inferior to continued baseline ART, as assessed by the percentage of participants with HIV-1 ribonucleic acid (RNA) ≥50 copies/mL at Week 48, with a margin of 4 percentage points used to define non-inferiority.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 553 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2022. nov. 18.
- Kezdés
- 2023. febr. 20.
- Elsődleges befejezés
- 2024. okt. 10.
- Fő szponzor
- Merck Sharp & Dohme LLC
- Betegségek
- HIV-fertőzés
- NCT-szám
- NCT05631093
- EU CT-szám
- 2022-502127-22-00
- EudraCT-szám
- 2022-502127-22
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Bevont résztvevők: 553
- 2023. febr. 20. és az elsődleges befejezés (2024. okt. 10.) között
- 53 helyszín, 8 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Has a diagnosis of an active acquired immunodeficiency syndrome (AIDS)-defining opportunistic infection within 30 days prior to screening
- Is taking or is anticipated to require systemic immunosuppressive therapy, immune modulators, or strong and moderate cytochrome P450 3A (CYP3A) inducers
- Is currently participating in or has participated in a clinical study and received (or is receiving) an investigational compound or device from 45 days prior to Day 1 through the study treatment period
Más betegség
- Has HIV-2 infection
- Has hypersensitivity or other contraindication to any of the components of the study interventions as determined by the investigator
- Has active hepatitis B virus (HBV) infection
- Has chronic hepatitis C virus (HCV) infection consistent with cirrhosis
- Has taken long-acting HIV therapy at any time
Életkor
- Has a ≤5 years prior history of malignancy
Egyéb
- Has a documented or known virologic resistance to Doravine (DOR)
Kiket keres a vizsgálat
- Is Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1) positive with plasma HIV-1 Ribonucleic Acid (RNA) <50 copies/mL at screening
- Has been receiving continuous, stable oral 2-drug or 3-drug combination (± PK booster) antiretroviral therapy ART with documented viral suppression (HIV-1 RNA <50 copies/mL) for ≥3 consecutive months prior to providing documented informed consent and has no history of prior virologic treatment failure on any past or current regimen
- Female is not a participant of childbearing potential (POCBP); or if a POCBP uses an acceptable contraceptive method or abstains from penile-vaginal intercourse as their preferred and usual lifestyle; has a negative highly sensitive pregnancy test; and whose medical history, menstrual history, and recent sexual activity has been reviewed by the investigator
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (53)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Holdsworth House Medical Practice - Brisbane (Site 4201) | Brisbane | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Royal Brisbane and Women's Hospital-Infectious Diseases Research (Site 4204) | Brisbane | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Holdsworth House Medical Practice (Site 4200) | Darlinghurst | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Prahran Market Clinic (Site 4202) | Melbourne | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| St Vincent's Hospital-IBAC (Site 4203) | Sydney | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Hamilton Health Sciences- Urgent Care Centre-SIS Clinic (Site 3104) | Hamilton | Kanada | Ismeretlen állapot |
| Clinique Medicale lActuel-Clinical Research (Site 3100) | Montreal | Kanada | Ismeretlen állapot |
| Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin (Site 3101) | Montreal | Kanada | Ismeretlen állapot |
| Toronto General Hospital (Site 3102) | Toronto | Kanada | Ismeretlen állapot |
| Maple Leaf Research (Site 3103) | Toronto | Kanada | Ismeretlen állapot |
| University Hospital Basel-Infectiology (Site 4002) | Basel | Svájc | Ismeretlen állapot |
| Inselspital Bern-Inselspital Infektiologie (Site 4003) | Bern | Svájc | Ismeretlen állapot |
| Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)-Infectious Disease Department (Site 4004) | Geneva | Svájc | Ismeretlen állapot |
| CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois) (Site 4006) | Lausanne | Svájc | Ismeretlen állapot |
| Ospedale Regionale di Lugano, Sede Civico-Servizio Malattie Infettive (Site 4005) | Lugano | Svájc | Ismeretlen állapot |
| UniversitätsSpital Zürich (Site 4000) | Zurich | Svájc | Ismeretlen állapot |
| Ciensalud Ips S A S (Site 3300) | Barranquilla | Kolumbia | Ismeretlen állapot |
| Clinica de la Costa S.A.S. (Site 3305) | Barranquilla | Kolumbia | Ismeretlen állapot |
| Fundacion Valle del Lili- CIC (Site 3302) | Cali | Kolumbia | Ismeretlen állapot |
| Heartlands Hospital (Site 4102) | Birmingham | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| North Manchester General Hospital (Site 4107) | Crumpsall | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust (Site 4104) | East Sussex | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Royal Free Hospital (Site 4101) | London | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| King's College Hospital (Site 4108) | London | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Royal London Hospital (Site 4100) | London | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Royal Victoria Infirmary (Site 4105) | Newcastle upon Tyne | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| National Hospital Organization Nagoya Medical Center (Site 4403) | Nagoya | Japán | Ismeretlen állapot |
| Tokyo Medical University Hospital (Site 4404) | Shinjuku-ku | Japán | Ismeretlen állapot |
| Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine (Site 4401) | Shinjyuku-ku | Japán | Ismeretlen állapot |
| Central Texas Clinical Research (Site 3015) | Austin | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Infectious Disease Specialists of Atlanta (Site 3003) | Decatur | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Midway Immunology and Research Center (Site 3009) | Ft. Pierce | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| ID Care (Site 3041) | Hillsborough | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| The Crofoot Research Center (Site 3040) | Houston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| DCOL Center for Clinical Research (Site 3022) | Longview | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Kaiser Permanente-Infectious Disease (Site 3014) | Los Angeles | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Orlando Immunology Center (Site 3004) | Orlando | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Palmtree Clinical Research (Site 3032) | Palm Springs | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System-Perelman Center for Advanced Medicine (Site | Philadelphia | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center-UCSF ID Clinical Trials Center (Site 30 | San Francisco | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| CAN Community Health - Sarasota (Site 3017) | Sarasota | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Chatham County Health Department - Chatham CARE Center-Infectious Disease (Site 3028) | Savannah | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Georgetown University Medical Center (Site 3006) | Washington D.C. | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Triple O Research Institute, P.A (Site 3026) | West Palm Beach | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Josha Research (Site 3903) | Bloemfontein | Dél-afrikai Köztársaság | Ismeretlen állapot |
| Family Clinical Research Unit (Fam-Cru)-Adult Infectious Diseases (Site 3908) | Cape Town | Dél-afrikai Köztársaság | Ismeretlen állapot |
| Desmond Tutu Health Foundation (Site 3902) | Cape Town | Dél-afrikai Köztársaság | Ismeretlen állapot |
| Wentworth Hospital (Site 3904) | Durban | Dél-afrikai Köztársaság | Ismeretlen állapot |
| Helen Joseph Hospital (Site 3910) | Johannesburg | Dél-afrikai Köztársaság | Ismeretlen állapot |
| Perinatal HIV Research Unit (PHRU)-Adult Treatment and Research (Site 3905) | Johannesburg | Dél-afrikai Köztársaság | Ismeretlen állapot |
| Ezintsha-Clinical Research Site (Site 3907) | Johannesburg | Dél-afrikai Köztársaság | Ismeretlen állapot |
| Be Part Yoluntu Centre (Site 3901) | Paarl | Dél-afrikai Köztársaság | Ismeretlen állapot |
| Private Practice Dr. Marleen de Jager (Site 3900) | Pretoria | Dél-afrikai Köztársaság | Ismeretlen állapot |
Kapcsolódó publikációk
- Switching to Daily Doravirine/Islatravir (100/0.25 mg) Maintains Viral Suppression Through Week 48 Despite Baseline Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor Resistance-Associated Mutations or M184I/V in Proviral DNA.J Infect Dis · 2026 · PMID 42213454
- Switch to fixed-dose doravirine (100 mg) and islatravir (0·25 mg) once daily in virologically suppressed adults with HIV-1 on oral antiretroviral therapy: 48-week results of a phase 3, multicentre, randomised, open-label, non-inferiority trial.Lancet · 2026 · PMID 41654374
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.