Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT05631093Fut, nem toboroz3. fázis

A Switch to Doravirine/Islatravir (DOR/ISL) in Participants With Human Immunodeficiency Virus Type 1 (HIV-1) Who Are Virologically Suppressed on Antiretroviral Therapy (ART) (MK-8591A-051)

A Phase 3, Randomized, Active-Controlled, Open-Label Clinical Study to Evaluate a Switch to Doravirine/Islatravir (DOR/ISL 100 mg/0.25 mg) Once-Daily in Participants With HIV-1 Who Are Virologically Suppressed on Antiretroviral Therapy

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. nov. 21.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

The primary objectives of this study are to evaluate the safety and tolerability of a switch to Doravirine/Islatravir (DOR/ISL) compared with continued baseline antiretroviral therapy (ART), through Week 48; and to evaluate the antiretroviral activity of a switch to DOR/ISL compared with continued baseline ART at Week 48. The primary hypothesis is that DOR/ISL is non-inferior to continued baseline ART, as assessed by the percentage of participants with HIV-1 ribonucleic acid (RNA) ≥50 copies/mL at Week 48, with a margin of 4 percentage points used to define non-inferiority.

Állapot (regiszter)
Fut, nem toboroz
Fázis (regiszter)
3. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
553 (tényleges)
Első benyújtás
2022. nov. 18.
Kezdés
2023. febr. 20.
Elsődleges befejezés
2024. okt. 10.
Fő szponzor
Merck Sharp & Dohme LLC
Betegségek
HIV-fertőzés
NCT-szám
NCT05631093
EU CT-szám
2022-502127-22-00
EudraCT-szám
2022-502127-22

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
  • Bevont résztvevők: 553
  • 2023. febr. 20. és az elsődleges befejezés (2024. okt. 10.) között
  • 53 helyszín, 8 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Has a diagnosis of an active acquired immunodeficiency syndrome (AIDS)-defining opportunistic infection within 30 days prior to screening
  • Is taking or is anticipated to require systemic immunosuppressive therapy, immune modulators, or strong and moderate cytochrome P450 3A (CYP3A) inducers
  • Is currently participating in or has participated in a clinical study and received (or is receiving) an investigational compound or device from 45 days prior to Day 1 through the study treatment period

Más betegség

  • Has HIV-2 infection
  • Has hypersensitivity or other contraindication to any of the components of the study interventions as determined by the investigator
  • Has active hepatitis B virus (HBV) infection
  • Has chronic hepatitis C virus (HCV) infection consistent with cirrhosis
  • Has taken long-acting HIV therapy at any time

Életkor

  • Has a ≤5 years prior history of malignancy

Egyéb

  • Has a documented or known virologic resistance to Doravine (DOR)

Kiket keres a vizsgálat

  • Is Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1) positive with plasma HIV-1 Ribonucleic Acid (RNA) <50 copies/mL at screening
  • Has been receiving continuous, stable oral 2-drug or 3-drug combination (± PK booster) antiretroviral therapy ART with documented viral suppression (HIV-1 RNA <50 copies/mL) for ≥3 consecutive months prior to providing documented informed consent and has no history of prior virologic treatment failure on any past or current regimen
  • Female is not a participant of childbearing potential (POCBP); or if a POCBP uses an acceptable contraceptive method or abstains from penile-vaginal intercourse as their preferred and usual lifestyle; has a negative highly sensitive pregnancy test; and whose medical history, menstrual history, and recent sexual activity has been reviewed by the investigator

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (53)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Holdsworth House Medical Practice - Brisbane (Site 4201)BrisbaneAusztráliaIsmeretlen állapot
Royal Brisbane and Women's Hospital-Infectious Diseases Research (Site 4204)BrisbaneAusztráliaIsmeretlen állapot
Holdsworth House Medical Practice (Site 4200)DarlinghurstAusztráliaIsmeretlen állapot
Prahran Market Clinic (Site 4202)MelbourneAusztráliaIsmeretlen állapot
St Vincent's Hospital-IBAC (Site 4203)SydneyAusztráliaIsmeretlen állapot
Hamilton Health Sciences- Urgent Care Centre-SIS Clinic (Site 3104)HamiltonKanadaIsmeretlen állapot
Clinique Medicale lActuel-Clinical Research (Site 3100)MontrealKanadaIsmeretlen állapot
Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin (Site 3101)MontrealKanadaIsmeretlen állapot
Toronto General Hospital (Site 3102)TorontoKanadaIsmeretlen állapot
Maple Leaf Research (Site 3103)TorontoKanadaIsmeretlen állapot
University Hospital Basel-Infectiology (Site 4002)BaselSvájcIsmeretlen állapot
Inselspital Bern-Inselspital Infektiologie (Site 4003)BernSvájcIsmeretlen állapot
Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)-Infectious Disease Department (Site 4004)GenevaSvájcIsmeretlen állapot
CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois) (Site 4006)LausanneSvájcIsmeretlen állapot
Ospedale Regionale di Lugano, Sede Civico-Servizio Malattie Infettive (Site 4005)LuganoSvájcIsmeretlen állapot
UniversitätsSpital Zürich (Site 4000)ZurichSvájcIsmeretlen állapot
Ciensalud Ips S A S (Site 3300)BarranquillaKolumbiaIsmeretlen állapot
Clinica de la Costa S.A.S. (Site 3305)BarranquillaKolumbiaIsmeretlen állapot
Fundacion Valle del Lili- CIC (Site 3302)CaliKolumbiaIsmeretlen állapot
Heartlands Hospital (Site 4102)BirminghamEgyesült KirályságIsmeretlen állapot
North Manchester General Hospital (Site 4107)CrumpsallEgyesült KirályságIsmeretlen állapot
Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust (Site 4104)East SussexEgyesült KirályságIsmeretlen állapot
Royal Free Hospital (Site 4101)LondonEgyesült KirályságIsmeretlen állapot
King's College Hospital (Site 4108)LondonEgyesült KirályságIsmeretlen állapot
Royal London Hospital (Site 4100)LondonEgyesült KirályságIsmeretlen állapot
Royal Victoria Infirmary (Site 4105)Newcastle upon TyneEgyesült KirályságIsmeretlen állapot
National Hospital Organization Nagoya Medical Center (Site 4403)NagoyaJapánIsmeretlen állapot
Tokyo Medical University Hospital (Site 4404)Shinjuku-kuJapánIsmeretlen állapot
Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine (Site 4401)Shinjyuku-kuJapánIsmeretlen állapot
Central Texas Clinical Research (Site 3015)AustinEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Infectious Disease Specialists of Atlanta (Site 3003)DecaturEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Midway Immunology and Research Center (Site 3009)Ft. PierceEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
ID Care (Site 3041)HillsboroughEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
The Crofoot Research Center (Site 3040)HoustonEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
DCOL Center for Clinical Research (Site 3022)LongviewEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Kaiser Permanente-Infectious Disease (Site 3014)Los AngelesEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Orlando Immunology Center (Site 3004)OrlandoEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Palmtree Clinical Research (Site 3032)Palm SpringsEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System-Perelman Center for Advanced Medicine (SitePhiladelphiaEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center-UCSF ID Clinical Trials Center (Site 30San FranciscoEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
CAN Community Health - Sarasota (Site 3017)SarasotaEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Chatham County Health Department - Chatham CARE Center-Infectious Disease (Site 3028)SavannahEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Georgetown University Medical Center (Site 3006)Washington D.C.Egyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Triple O Research Institute, P.A (Site 3026)West Palm BeachEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Josha Research (Site 3903)BloemfonteinDél-afrikai KöztársaságIsmeretlen állapot
Family Clinical Research Unit (Fam-Cru)-Adult Infectious Diseases (Site 3908)Cape TownDél-afrikai KöztársaságIsmeretlen állapot
Desmond Tutu Health Foundation (Site 3902)Cape TownDél-afrikai KöztársaságIsmeretlen állapot
Wentworth Hospital (Site 3904)DurbanDél-afrikai KöztársaságIsmeretlen állapot
Helen Joseph Hospital (Site 3910)JohannesburgDél-afrikai KöztársaságIsmeretlen állapot
Perinatal HIV Research Unit (PHRU)-Adult Treatment and Research (Site 3905)JohannesburgDél-afrikai KöztársaságIsmeretlen állapot
Ezintsha-Clinical Research Site (Site 3907)JohannesburgDél-afrikai KöztársaságIsmeretlen állapot
Be Part Yoluntu Centre (Site 3901)PaarlDél-afrikai KöztársaságIsmeretlen állapot
Private Practice Dr. Marleen de Jager (Site 3900)PretoriaDél-afrikai KöztársaságIsmeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Kapcsolódó publikációk

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.