Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT05636397Toboroz

Safety and PK-PD Study of Oral L-CIT in Preterm Infants With BPD±PH and NEC

A Phase I, Safety and Pharmacokinetics/Pharmacodynamics Study of Oral L-CIT Supplementation in Preterm Infants With BPD±PH and NEC

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. máj. 4.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

The purpose of this study is to evaluate the safety and explore the PK/PD of L-CIT supplementation in preterm infants to prevent the development of inflammatory pathways initiated by low levels of plasma CIT, specifically in preterm infants with post-surgical NEC and BPD±PH.

Állapot (regiszter)
Toboroz
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
36 (tervezett)
Első benyújtás
2022. okt. 26.
Kezdés
2023. nov. 1.
Elsődleges befejezés
2027. dec.
Fő szponzor
The Hospital for Sick Children
NCT-szám
NCT05636397

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
  • Tervezett résztvevők: 36
  • 2023. nov. 1. és az elsődleges befejezés (2027. dec.) között
  • 1 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Concurrent sepsis with hemodynamic instability
  • Concurrent sepsis with hemodynamic instability

Más betegség

  • Congenital Heart Disease [Exceptions: small atrial septal defect (ASD), small ventricular septal defect (VSD), small patent ductus arteriosus (PDA)]
  • Any other condition that, in the opinion of the investigator, may adversely affect the infant's ability to complete the study or its measures or pose significant risk to the infant
    • Arm 2: surgical NEC
  • Congenital heart disease (except small ASD, small VSD and non hsPDA)
  • Other condition significantly affecting pulmonary function independent of prematurity or NEC

Egyéb

  • Infants with pulmonary vein stenosis
  • Infants considered likely to die within next 7 days
  • Pulmonary vein stenosis
  • Likely to die within next 7 days

Kiket keres a vizsgálat

  • Born ≤ 30 weeks at birth
  • Post-menstrual age (PMA) ≥ 32 weeks
  • Echocardiographic evidence of PH for infants with BPD+PH.
  • On invasive or non-invasive ventilation with RSS >2.0 for >12hours/day for at least 48 hours as an early predictor of evolving BPD
  • Informed written consent (parents/substitute decision maker)
  • Born ≤ 30 weeks at birth
  • Recovering from Stage IIIb NEC as per modified Bell's staging (pneumoperitoneum requiring surgery)
  • Tolerating 50 ml/kg/day of enteral feeds
  • Informed written consent (parents/substitute decision maker)
  • Considered medically stable by clinical team

A regiszterben nem jelölt feltételek

  • Arm 1: BPD±PH:

Életkor a regiszterben: 1 hónap – 6 hónap · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (1)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
The Hospital for Sick ChildrenTorontoKanadaToboroz

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.