NCT05639751Befejeződött1. fázis
PRT3789 Monotherapy and in Combo w/Docetaxel in Participants w/Advanced or Metastatic Solid Tumors w/SMARCA4 Mutation
A Phase 1 Open-Label, Multi-Center, Safety and Efficacy Study of PRT3789 as Monotherapy and in Combination With Docetaxel in Participants With Advanced or Metastatic Solid Tumors With a SMARCA4 Mutation
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. okt. 16.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a Phase 1 dose-escalation study of PRT3789, a SMARCA2 degrader, in participants with advanced or metastatic solid tumors with loss of SMARCA4 due to truncating mutation and/or deletion. The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetic (PK), and pharmacodynamic (PD) of PRT3789 monotherapy and in combination with docetaxel, describe any dose limiting toxicities (DLTs), define the dosing schedule, and to determine the maximum tolerated dose (MTD) and recommended phase 2 dose (RP2D) to be used in subsequent development of PRT3789.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 135 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2022. nov. 11.
- Kezdés
- 2023. máj. 2.
- Elsődleges befejezés
- 2025. okt. 1.
- Fő szponzor
- Prelude Therapeutics Incorporated
- Betegségek
- Tüdőrák, Gyomor- és nyelőcsőrák, Melanóma, Petefészekrák, Hólyagrák, Vastagbélrák, Hasnyálmirigyrák, Fej-nyaki daganatok
- NCT-szám
- NCT05639751
- EU CT-szám
- 2022-502850-14-00
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Bevont résztvevők: 135
- 2023. máj. 2. és az elsődleges befejezés (2025. okt. 1.) között
- 33 helyszín, 6 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Participants with solid tumors with known concomitant SMARCA2 mutation or loss of protein expression
- Concurrent treatment with strong or moderate CYP3A4 inhibitor or inducer
Más betegség
- Clinically significant or uncontrolled cardiac disease, uncontrolled electrolyte disorders, uncontrolled or symptomatic central nervous system (CNS) metastases or leptomeningeal disease
- History of another malignancy within 3 years except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, superficial bladder cancer, prostate intraepithelial neoplasm, carcinoma in situ of the cervix, or other noninvasive or indolent malignancies, or malignancies previously treated with curative intent and not on active therapy or expected to require treatment or recurrence during the study
Kiket keres a vizsgálat
- Willing and able to comply with all scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, lifestyle considerations (including contraception requirements), and other study procedures
- Histologically confirmed advanced, recurrent, or metastatic solid tumor malignancy with any mutation of SMARCA4 (dose escalation and combination cohorts) and loss of function mutation of SMARCA4 (backfill cohorts) by local testing that have either progress on or ineligible for standard of care therapy
- Must have measurable or non-measureable (but evaluable) disease per RECIST v1.1 for dose escalation and combination cohorts
- Must have measureable diseases per RECIST v1.1 for backfill cohort
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1
- Willing to provide either archival or fresh tumor tissue sample
- Adequate organ function (hematology, renal, and hepatic)
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (33)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Technische Universitaet Dresden | Dresden | Németország | Befejeződött |
| Hospital HM Nou Delfos | Barcelona | Spanyolország | Befejeződött |
| Hospital Universitari Vall d'Hebron | Barcelona | Spanyolország | Befejeződött |
| Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz | Madrid | Spanyolország | Befejeződött |
| Hospital Universitario HM Sanchinarro | Madrid | Spanyolország | Befejeződött |
| Institut Bergonie | Bordeaux | Franciaország | Befejeződött |
| Centre Leon Berard | Lyon | Franciaország | Befejeződött |
| Institut Paoli-Calmettes | Marseille | Franciaország | Befejeződött |
| Oncopole Claudius Regaud | Toulouse | Franciaország | Befejeződött |
| Institut Gustave Roussy | Villejuif | Franciaország | Befejeződött |
| Leiden University Medical Center | Leiden | Hollandia | Befejeződött |
| National Cancer Centre Singapore | Singapore | Szingapúr | Ismeretlen állapot |
| National University Hospital | Singapore | Szingapúr | Ismeretlen állapot |
| Winship Cancer Institute | Atlanta | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins | Baltimore | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Massachusetts General Hospital | Boston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Dana-Farber Cancer Institute | Boston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| AdventHealth Medical Group Oncology Research at Celebration | Celebration | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Northwestern Memorial Hospital | Chicago | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Cleveland Clinic | Cleveland | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University Hospitals Cleveland Medical Center* | Cleveland | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| NEXT Virginia | Fairfax | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| The University of Texas MD Anderson Cancer Center | Houston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Mayo Clinic- Jacksonville | Jacksonville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Smilow Cancer Hospital Phase 1 Unit | New Haven | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health | New York | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center | New York | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Memorial Sloan-Kettering Cancer Center | New York | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Providence Cancer Institute Franz Clinic | Portland | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Mayo Clinic - Rochester | Rochester | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of California Davis Comprehensive Cancer Center | Sacramento | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| UCLA Hematology-Oncology - Santa Monica | Santa Monica | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center | St Louis | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.