NCT05641896Befejeződött2. fázis
Study of [18F]FAPI-74 PET in Patients With Gastrointestinal Cancers
A Phase 2, Multicenter, Single Arm, Open Label, Non-Randomized Study of [18F]FAPI-74 PET in Patients With Gastrointestinal Cancers
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 1.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Prospective, multi-center, open label, non-randomized clinical trial to assess efficacy of [18F]FAPI-74 to detect FAP expressing cells in patients diagnosed with gastrointestinal cancers, including hepatocellular carcinoma, cholangiocarcinoma, gastric, pancreatic and colorectal cancer. The [18F]FAPI-74 PET scan will be acquired in patients with proven GI cancers after initial staging using institutional standard methods. The PET scan results will be compared to FAP immunohistochemistry (as the primary objective) and histopathology (as the secondary objective) of the biopsied or resected tissues.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 112 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2022. nov. 29.
- Kezdés
- 2023. ápr. 28.
- Elsődleges befejezés
- 2025. jún. 30.
- Fő szponzor
- SOFIE
- NCT-szám
- NCT05641896
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Bevont résztvevők: 112
- 2023. ápr. 28. és az elsődleges befejezés (2025. jún. 30.) között
- 6 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Need for emergent surgery that would be delayed by participation
- Patients receiving any other investigational agent within the past 28 days
Más betegség
- Bacterial, viral, or fungal infections requiring systemic therapy, that are expected to impact FAP expression in the opinion of the sponsor or their designee
- Serious co-morbidities and serious nonmalignant disease (e.g., hydronephrosis, kidney failure, liver failure, systemic or local inflammatory or autoimmune diseases or other conditions) that in the opinion of the investigator, physician of record and/or Sofie could compromise subject safety and/or protocol objectives
- Known diagnosis of an autoimmune disorder that is expected to impact FAP expression in the opinion of the sponsor or their designee
Laborértékek
- Known hypersensitivity to any excipients used in [18F]FAPI-74: trace amounts of sodium acetate, sodium ascorbate, ascorbic acid, ethanol, acetonitrile or AlCl.
- Renal or liver function impairment* *Defined by liver impairments as AST>3x the upper limit of normal, ALT>3x the upper limit of normal, or bilirubin>1.5x the upper limit of normal. Renal impairment as defined by a creatinine clearance of >1.5x the upper limit of normal utilizing the Cockcroft Gault formula
Egyéb
- Pregnant as determined by a pregnancy test as per institutional guidelines for individuals of child-bearing potential
- Declining to use effective contraceptive methods during the study (for individuals of child-producing potential)
- Breastfeeding. Note: nursing parents are allowed if the potential participant commits to pumping breast milk and discarding it from injection to ≥ 24 hours from the time of the [18F]FAPI-74 injection
Kiket keres a vizsgálat
- Confirmed diagnosis of gastrointestinal (GI) malignancy, including hepatocellular carcinoma, cholangiocarcinoma, gastric, pancreatic and colorectal cancer
- Available tissue sample obtained through biopsy or to be obtained through scheduled biopsy and/or surgical resection
- No treatment received between tissue sample taken and [18F]FAPI-74 PET
- Anatomic imaging (e.g., CT, MRI) obtained within ≤ 28 days of consent
- Age ≥ 18 years
- Completed informed consent as determined per the IRB of record
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (6)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Massachusetts General Hospital | Boston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| BAMF Health | Grand Rapids | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Northwell Health | Lake Success | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of California Los Angeles (UCLA) Health | Los Angeles | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc | New York | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Mayo Clinic - Rochester | Rochester | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.