NCT05644041Fut, nem toboroz2. fázis
Intravesical Gem/Doce in Patients With NMIBC
Phase II Trial of Intravesical Gemcitabine + Docetaxel in Patients With Nonmuscle Invasive Bladder Cancer With or Without Prior Bacillus Calmette-Guérin Therapy
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 26.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Intravesical immunotherapy or chemotherapy for non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC) is a well-established treatment for preventing or delaying tumor recurrence after tumor resection. For high-risk non-muscle invasive bladder cancer, immunotherapy in the form of intravesical Bacillus Calmette-Guérin (BCG) can be effective as first-line; nevertheless, the response rate to BCG is suboptimal with many patients failing treatment. Following BCG-failure, however, very few effective therapeutic options exist besides life-changing cystectomy. Recent shortages of BCG have pushed the use of alternative intravesical therapies for non-muscle invasive bladder cancer. At the University of Arizona Cancer Center, the use of intravesical Gemcitabine + Docetaxel (Gem/Doce) is considered as standard treatment for patients with non-invasive bladder cancer who are unable to get BCG or are BCG-resistant. The role of Gemcitabine as first-line treatment for NMIBC is poorly understood. The purpose of this study is to gain a better understanding of the use of Gemcitabine + Docetaxel intravesical chemotherapy for non-muscle invasive bladder cancer.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 31 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2022. nov. 22.
- Kezdés
- 2023. márc. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2026. okt. 19.
- Fő szponzor
- University of Arizona
- Betegségek
- Hólyagrák
- NCT-szám
- NCT05644041
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Bevont résztvevők: 31
- 2023. márc. 1. és az elsődleges befejezés (2026. okt. 19.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Subjects with concurrent upper urinary tract (i.e. ureter, renal pelvis) urothelial carcinoma of any stage.
Más betegség
- Known hypersensitivity reaction to gemcitabine and/or docetaxel.
- Active malignancies other than the disease being treated under study.
- Has an underlying substance abuse or psychiatric disorder such that, in the opinion of the investigator, the patient would be unable to comply with the protocol.
Egyéb
- Clinical T2 or higher stage UC of the bladder.
- Histopathology demonstrating any small cell component, pure adenocarcinoma, pure squamous cell carcinoma, or pure CIS of the bladder.
- Pregnant or breast-feeding women.
Kiket keres a vizsgálat
- Patients able to consent in English or Spanish; provision of signed and dated informed consent form
- Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study
- Male or female ages ≥18 years.
- Patients with intermediate or high-risk non-muscle-invasive UC of the bladder and no previous BCG treatment.
- Histologically confirmed intermediate or high-risk non-muscle invasive urothelial carcinoma of the bladder (Ta, T1, or Tis stage) on Transurethral Resection of Bladder Tumor (TURBT) must be obtained within 180 days of registration. OR Patients with a high-grade recurrence after 24 months since last dose of BCG.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status Grade 0-2. 7. Post-transurethral bladder tumor resection. 8. Evidence of post-menopausal status or negative urinary pregnancy test of female pre-menopausal patients is required. Women will be considered post-menopausal if they have been amenorrheic for 12 months without an alternative medical cause.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| University of Arizona Cancer Center | Tucson | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.