NCT05650632Toboroz1. fázis
A Study to Assess Adverse Events of Intravenously (IV) Infused Etentamig (ABBV-383) in Adult Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma
A Multicenter, Phase 1b, Open-label Study to Evaluate Dose Optimization Measures and Safety of Etentamig (ABBV-383) in Subjects With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. júl. 13.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Multiple Myeloma (MM) is a cancer of the blood's plasma cells ( blood cell). The cancer is typically found in the bones and bone marrow (the spongy tissue inside of the bones) and can cause bone pain, fractures, infections, weaker bones, and kidney failure. Treatments are available, but MM can come back (relapsed) or may not get better (refractory) with treatment. This is a study to determine adverse events and change in disease symptoms of etentamig (ABBV-383) in adult participants with relapsed/refractory (R/R) MM. Etentamig (ABBV-383) is an investigational drug being developed for the treatment of R/R Multiple Myeloma (MM). This study is broken into 4 Arms; Arm A (Parts 1 and 2), Arm B and Arms C \& D. Arm A includes 2 parts: step-up dose optimization (Part 1) and dose expansion (Part 2). In Part 1, different level of step-up doses are tested followed by the target dose of etentamig (ABBV-383). In Part 2, the step-up dose identified in Part 1 (Dose A) will be used followed by the target dose A of etentamig (ABBV-383). In Arm B a flat dose of etentamig (ABBV-383) will be tested. In Arms C \& D, the step-up dose identified in Arm A will be used followed by the target dose of etentamig (ABBV-383) to investigate outpatient administration of etentamig (ABBV-383). Around 210 adult participants with relapsed/refractory multiple myeloma will be enrolled at approximately 50 sites across the world. Participants will receive etentamig (ABBV-383) as an infusion into the vein in 28 day cycles for approximately 3 years. There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic. The effect of the treatment will be checked by medical assessments, blood tests, checking for side effects and questionnaires.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 210 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2022. dec. 6.
- Kezdés
- 2023. márc. 21.
- Elsődleges befejezés
- 2029. aug.
- Fő szponzor
- AbbVie
- Betegségek
- Mielóma multiplex
- NCT-szám
- NCT05650632
- EU CT-szám
- 2023-504674-38-00
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Tervezett résztvevők: 210
- 2023. márc. 21. és az elsődleges befejezés (2029. aug.) között
- 46 helyszín, 7 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Arm A: Received BCMA-targeted therapy.
Más betegség
- Arm C and Arm D: Rapidly progressing disease per investigator.
Kiket keres a vizsgálat
- Must have measurable disease as outlined in the protocol.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance of <= 2. Arm C and Arm D: ECOG performance of <= 1.
- Relapsed/refractory (R/R) multiple myeloma (MM) with documented evidence of progression during or after the participant's last treatment regimen based on the investigator's determination of the International Myeloma Working Group (IMWG) 2016 criteria.
- Must be naïve to treatment with etentamig (ABBV-383).
- Arm A: Must have received at least 3 or more lines of therapy, including a proteasome inhibitor (PI), an immunomodulatory imide drug (IMiD), and an anti-CD38 monoclonal antibody.
- Arm B: Must have received at least 2 or more lines of therapy, including exposure to a PI, an IMiD, an anti-CD38 monoclonal antibody, and a prior B-cell maturation antigen (BCMA)-targeted therapy (must be an anti-drug conjugate [ADC] or chimeric antigen receptor T-cell [CAR-T] directed against BCMA).
- Arm C: Must have received at least 2 or more lines of therapy, including exposure to a PI, an IMiD, and an anti-CD38 monoclonal antibody. Must be suitable for outpatient administration of etentamig (ABBV-383).
- Arm D: Must have received at least 1 and no more than 3 prior lines of therapy, including exposure to a PI, an IMiD, or an anti-CD38 monoclonal antibody. Must be suitable for outpatient administration of etentamig (ABBV-383).
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (46)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Juravinski Cancer Centre /ID# 252053 | Hamilton | Kanada | Toboroz |
| Ottawa Hospital Research Institute /ID# 252151 | Ottawa | Kanada | Befejeződött |
| Odense University Hospital | Odense C | Dánia | Fut, nem toboroz |
| Lillebaelt Hospital | Vejle | Dánia | Fut, nem toboroz |
| Hospital Universitario De Salamanca | Salamanca | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Hospital Universitario Marqués de Valdecilla | Santander | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Assistance Publique Hopitaux De Paris | Creteil Cedex | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Institut Paoli-Calmettes | Marseille | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire de Nantes | Nantes | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Assistance Publique Hopitaux de Paris | Paris | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Centre Hospitalier Lyon-Sud | Pierre-Bénite | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers | Poitiers | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Institut Universitaire Du Cancer Toulouse-Oncopole | Toulouse Cedex 9 | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| University College London Hospital /ID# 251357 | London | Egyesült Királyság | Toboroz |
| The Christie Hospital /ID# 251774 | Manchester | Egyesült Királyság | Toboroz |
| Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 252079 | Jerusalem | Izrael | Toboroz |
| Rabin Medical Center. /ID# 251330 | Petah Tikva | Izrael | Toboroz |
| The Chaim Sheba Medical Center /ID# 251329 | Ramat Gan | Izrael | Toboroz |
| Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 251573 | Tel Aviv | Izrael | Toboroz |
| Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora /ID# 268574 | Aurora | Egyesült Államok | Toboroz |
| Texas Oncology - Central/South Texas /ID# 268563 | Austin | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of North Carolina /ID# 251203 | Chapel Hill | Egyesült Államok | Toboroz |
| University Of Cincinnati Medical Center /ID# 251746 | Cincinnati | Egyesült Államok | Toboroz |
| Texas Oncology - Dallas - Worth Street /ID# 280064 | Dallas | Egyesült Államok | Toboroz |
| Willamette Valley Cancer Institute and Research Center /ID# 267088 | Eugene | Egyesült Államok | Toboroz |
| Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 268559 | Fairfax | Egyesült Államok | Toboroz |
| Fort Wayne Medical Oncology And Hematology /ID# 268179 | Fort Wayne | Egyesült Államok | Toboroz |
| Hope And Healing Cancer Services /ID# 268536 | Hinsdale | Egyesült Államok | Toboroz |
| Oncology Consultants /ID# 268323 | Houston | Egyesült Államok | Toboroz |
| Franciscan St. Francis Health /ID# 280928 | Indianapolis | Egyesült Államok | Toboroz |
| NHO Revive Research Institute, LLC /ID# 267869 | Lincoln | Egyesült Államok | Toboroz |
| Baptist Memorial Hospital /ID# 280677 | Memphis | Egyesült Államok | Toborzás még nem indult |
| Vanderbilt Ingram Cancer Center /ID# 252470 | Nashville | Egyesült Államok | Toboroz |
| Medical Oncology Hematology Consultants /ID# 268560 | Newark | Egyesült Államok | Toboroz |
| Tulane University School of Medicine /ID# 251204 | New Orleans | Egyesült Államok | Toboroz |
| Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 251167 | New York | Egyesült Államok | Toboroz |
| Mt Sinai /ID# 251166 | New York | Egyesült Államok | Toboroz |
| Nebraska Cancer Specialists - Omaha - Wright Street /ID# 282497 | Omaha | Egyesült Államok | Toboroz |
| Mayo Clinic Arizona /ID# 251405 | Phoenix | Egyesült Államok | Toboroz |
| Mayo Clinic - Rochester /ID# 251164 | Rochester | Egyesült Államok | Toboroz |
| Fred Hutchinson Cancer Center. /ID# 267940 | Seattle | Egyesült Államok | Toboroz |
| Maryland Oncology Hematology - Silver Spring /ID# 268562 | Silver Spring | Egyesült Államok | Toborzás még nem indult |
| Highlands Oncology Group - Springdale /ID# 267742 | Springdale | Egyesült Államok | Toboroz |
| Northwest Medical Specialties Tacoma /ID# 267117 | Tacoma | Egyesült Államok | Toboroz |
| Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 268877 | Tyler | Egyesült Államok | Toboroz |
| Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 251165 | Winston-Salem | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.