NCT05653050Befejeződött
Closing the Loop in People with Type 1 Diabetes
An Open-label, Multi-centre, Randomised, Two-period, Crossover Study to Assess the Efficacy, Safety and Utility of Closed-loop Glucose Control Compared to Standard Insulin Pump Therapy Combined with Continuous Glucose Monitoring in Adolescents with Type 1 Diabetes
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. dec. 6.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The main objective of this study is to determine whether home use of fully closed-loop glucose control applying age-approved ultra-rapid insulin (Phase 2) is superior to standard insulin pump therapy with continuous glucose monitoring (CGM) in adolescents with type 1 diabetes on insulin pump therapy with sub-optimal glycaemic control (HbA1c ≥ 7.5% [Phase 2]). This is an open-label, multi-centre, randomised, crossover design study, involving a run-in period followed by two study periods during which glucose levels will be controlled either by an automated closed-loop system using age-approved ultra-rapid insulin or by participants' usual insulin pump therapy with continuous glucose monitoring in random order. A total of up to 30 adolescents (aiming for 24 completed participants) with T1D on insulin pump therapy will be recruited through diabetes clinics and other established methods. Participants will receive appropriate training in the safe use of the closed-loop devices. Participants will have access to the study team during the home study phase with 24/7 telephone support. The primary outcome is time spent in target range between 3.9 and 10.0 mmol/L as recorded by CGM over the 8 week period. Secondary outcomes are HbA1c, time spent with glucose levels above and below target as recorded by CGM, and other CGM-based metrics in addition to insulin requirements. Safety evaluation comprises severe hypoglycaemic episodes, diabetic ketoacidosis (DKA) events and other adverse and serious adverse events.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 26 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2022. nov. 9.
- Kezdés
- 2023. febr. 20.
- Elsődleges befejezés
- 2024. szept. 30.
- Fő szponzor
- University of Cambridge
- NCT-szám
- NCT05653050
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Bevont résztvevők: 26
- 2023. febr. 20. és az elsődleges befejezés (2024. szept. 30.) között
- 4 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- Any physical or psychological disease or condition likely to interfere with the normal conduct of the study and interpretation of the study results
- Known or suspected allergy against insulin
- Severe visual impairment
- Severe hearing impairment
Egyéb
- Total daily insulin dose more than or equal to 2 IU/kg/day
- Use of a closed-loop system within the past 30 days
- Participant is pregnant or breast feeding or planning pregnancy within next 12 months
- Lack of reliable telephone facility for contact
- Participant not proficient in English
Kiket keres a vizsgálat
- The participant has type 1 diabetes as defined by WHO for at least 1 year
- The participant is aged 13 to 19 years (inclusive) (Phase 2)
- The participant will have been on an insulin pump for at least 3 months with good knowledge of insulin self-adjustment
- The participant is treated with one of the rapid acting or ultra-rapid acting insulin analogues (Insulin Aspart, faster acting insulin Aspart, Insulin Lispro, ultra-rapid Lispro insulin or Insulin Glulisine) 6. HbA1c ≥7.5% (58mmol/mol) based on analysis from local laboratory 7. The participant is willing to wear closed-loop devices 8. The participant is willing to follow study specific instructions 9. Female participants of child bearing age must have a negative urine-HCG pregnancy test at screening and should be using effective contraception if sexually active.
Életkor a regiszterben: 13 év – 19 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (4)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Addenbrooke's Hospital | Cambridge | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Barts Health NHS Trust | London | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Manchester Royal Infirmary | Manchester | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust | Norwich | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
Kapcsolódó publikációk
- Lived experience of fully closed-loop insulin delivery in adolescents with type 1 diabetes and HbA1c above target.Diabetes Res Clin Pract · 2026 · PMID 41478508
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.