NCT05655013Fut, nem toboroz4. fázis
Treatment With Zoledronate Subsequent to Denosumab in Osteoporosis 2 (ZOLARMAB2)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. okt. 2.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The aims of ZOLARMAB2 are fourfold. First, the investigators want to investigate if multiple infusions of zoledronate can prevent the rebound activation of bone turnover and the subsequent bone loss in patients previously treated with denosumab and if there is difference between infusing zoledronate at fixed time-points after the last injection of denosumab or when bone turnover is increased. Second, the investigators want to investigate if bone loss will resume after controlling the rebound activation of bone turnover during the first year after denosumab discontinuation and if this can be prevented by yearly infusions of zoledronate. Third, the investigators want to investigate the underlying pathophysiological mechanisms by investigating biochemical markers, osteoclast and osteoblast activation signals in the bone and bone marrow, and the pool of preosteoclasts/mature osteoclasts before and after treatment with zoledronate. Fourth, the investigators want to investigate the effect of denosumab discontinuation on muscle mass and muscle strength and on insulin sensitivity.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 4. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 200 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2022. nov. 29.
- Kezdés
- 2023. máj. 10.
- Elsődleges befejezés
- 2027. febr. 1.
- Fő szponzor
- Aarhus University Hospital
- Betegségek
- Csontritkulás
- NCT-szám
- NCT05655013
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 4. fázis
- Tervezett résztvevők: 200
- 2023. máj. 10. és az elsődleges befejezés (2027. febr. 1.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Zoledronate treatment for more than three years prior to denosumab treatment within the last ten years
- Alendronate treatment for more than three years prior to denosumab treatment within the last five years or for more than five years within the last 10 the years
- Treatment with other bisphosphonates (risedronate, ibandronate) for more than three years prior to denosumab treatment within the last five years
- Ongoing treatment with systemic glucocorticoids
- Hormone replacement therapy
Más betegség
- Diabetes Mellitus
- Metabolic bone disease (for example osteogenesis imperfecta, Paget's disease of bone)
- Active cancer within the last 5 years with the exception of basal cell skin cancer
Laborértékek
- Estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≤ 35 mL/min
Egyéb
- Low-energy vertebral fracture within the last ten years
- Multiple low-energy vertebral fractures (> 3) at any time
- Low-energy hip fracture within the last 12 months
- BMD T-score < -2.5 (lumbar spine, total hip or femoral neck)
- Contraindications for zoledronate according to the SPC
- Unable to read and understand Danish
- Immobility
Kiket keres a vizsgálat
- Postmenopausal women (postmenopausal for at least two years)
- Age ≥ 40 years
- Treatment for at least two years with denosumab
- Last denosumab injection less than six months ago
- At least 2 lumbar vertebrae that can be evaluated by DXA
Életkor a regiszterben: 40 év – 100 év · Nem: csak nők · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Aarhus University Hospital | Aarhus | Dánia | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.