Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT05656040Befejeződött1. fázis

A Study of MK-2060 in Participants With Chronic and/or End-Stage Kidney Disease (MK-2060-011)

A Single-and Multiple Dose Study to Assess the Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Subcutaneous MK-2060 in Participants With Chronic and/or End-Stage Kidney Disease

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. szept. 10.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

This was intended as a three-part study of MK-2060 in participants with chronic and/or end-stage kidney disease (Parts 2 and 3 were not initiated due to reasons not related to safety). The purpose of Part 1 of the study was to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of a single subcutaneous dose of MK-2060 in stage 4 chronic kidney disease (CKD4) [Part2 was intended to evaluate multiple subcutaneous doses in CKD4 participants and Part 3 was intended to evaluate a single subcutaneous dose of MK-2060 in participants with end-stage kidney disease (ESRD)]. The primary hypothesis for Part 1 was that the true geometric mean of the area under the concentration-time curve from 0 to infinity (AUC0-inf) after a single-dose of MK-2060 in adult CKD4 participants would be at least 11300 nM*hr.

Állapot (regiszter)
Befejeződött
Fázis (regiszter)
1. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
14 (tényleges)
Első benyújtás
2022. dec. 9.
Kezdés
2023. febr. 8.
Elsődleges befejezés
2024. aug. 12.
Fő szponzor
Merck Sharp & Dohme LLC
NCT-szám
NCT05656040

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
  • Bevont résztvevők: 14
  • 2023. febr. 8. és az elsődleges befejezés (2024. aug. 12.) között
  • 4 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Has a history of deep vein thrombosis or pulmonary embolism, a history of vascular access thrombosis within 1 month prior to enrollment, or has a personal or family history of bleeding disorder.
  • Has ongoing anticoagulant therapy or antiplatelet therapy. Aspirin is permitted.
  • Has planned significant dental procedures at the time of screening or pre-dose or other planned surgical procedures within duration of participation of study.
  • Has had major surgery and/or donated or lost 1 unit of blood (approximately 500 mL) within 4 weeks prior to the pre-study visit.
  • Has a history (participant recall) of receiving any human immunoglobulin preparation such as intravenous immunoglobulin (IVIG) or RhoGAM within the last year.
  • Has a history (participant recall) of receiving any biological therapy (including human blood products or monoclonal antibodies; excluding erythropoietin and insulin) within the last 3 months or vaccination within the last 1 month, except the seasonal flu and pneumococcal vaccine or COVID-19 vaccine.

Más betegség

  • Has a history of gastrointestinal (GI) bleeding, duodenal polyps, or gastric ulcer in the last 5 years or severe hemorrhoidal bleed in the last 3 months.
  • Has a history of or current frequent epistaxis within the last 3 months or active gingivitis.
  • Is positive for hepatitis B surface antigen or human immunodeficiency virus (HIV).

Életkor

  • Has a history of cancer, including adenocarcinoma, except adequately treated non-melanomatous skin carcinoma or carcinoma in situ of the cervix or other malignances which have been successfully treated ≥ 5 years prior to prestudy with appropriate follow-up.

Kiket keres a vizsgálat

  • At the time of screening, has stage 4 or 5 chronic kidney disease (Parts 1 and 2) or end-state kidney disease on peritoneal dialysis (Part 3).
  • Has a body mass index (BMI) ≥ 18 and ≤ 45 kg/m\^2.

Életkor a regiszterben: 18 év – 80 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (4)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Velocity Clinical Research, New Smyrna Beach (Site 0003)EdgewaterEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Alliance for Multispecialty Research, LLC (Site 0002)KnoxvilleEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Advanced Pharma CR, LLC (Site 0006)MiamiEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Genesis Clinical Research, LLC (Site 0004)TampaEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.