NCT05656040Befejeződött1. fázis
A Study of MK-2060 in Participants With Chronic and/or End-Stage Kidney Disease (MK-2060-011)
A Single-and Multiple Dose Study to Assess the Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Subcutaneous MK-2060 in Participants With Chronic and/or End-Stage Kidney Disease
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. szept. 10.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This was intended as a three-part study of MK-2060 in participants with chronic and/or end-stage kidney disease (Parts 2 and 3 were not initiated due to reasons not related to safety). The purpose of Part 1 of the study was to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of a single subcutaneous dose of MK-2060 in stage 4 chronic kidney disease (CKD4) [Part2 was intended to evaluate multiple subcutaneous doses in CKD4 participants and Part 3 was intended to evaluate a single subcutaneous dose of MK-2060 in participants with end-stage kidney disease (ESRD)]. The primary hypothesis for Part 1 was that the true geometric mean of the area under the concentration-time curve from 0 to infinity (AUC0-inf) after a single-dose of MK-2060 in adult CKD4 participants would be at least 11300 nM*hr.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 14 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2022. dec. 9.
- Kezdés
- 2023. febr. 8.
- Elsődleges befejezés
- 2024. aug. 12.
- Fő szponzor
- Merck Sharp & Dohme LLC
- Betegségek
- Krónikus vesebetegség
- NCT-szám
- NCT05656040
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Bevont résztvevők: 14
- 2023. febr. 8. és az elsődleges befejezés (2024. aug. 12.) között
- 4 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Has a history of deep vein thrombosis or pulmonary embolism, a history of vascular access thrombosis within 1 month prior to enrollment, or has a personal or family history of bleeding disorder.
- Has ongoing anticoagulant therapy or antiplatelet therapy. Aspirin is permitted.
- Has planned significant dental procedures at the time of screening or pre-dose or other planned surgical procedures within duration of participation of study.
- Has had major surgery and/or donated or lost 1 unit of blood (approximately 500 mL) within 4 weeks prior to the pre-study visit.
- Has a history (participant recall) of receiving any human immunoglobulin preparation such as intravenous immunoglobulin (IVIG) or RhoGAM within the last year.
- Has a history (participant recall) of receiving any biological therapy (including human blood products or monoclonal antibodies; excluding erythropoietin and insulin) within the last 3 months or vaccination within the last 1 month, except the seasonal flu and pneumococcal vaccine or COVID-19 vaccine.
Más betegség
- Has a history of gastrointestinal (GI) bleeding, duodenal polyps, or gastric ulcer in the last 5 years or severe hemorrhoidal bleed in the last 3 months.
- Has a history of or current frequent epistaxis within the last 3 months or active gingivitis.
- Is positive for hepatitis B surface antigen or human immunodeficiency virus (HIV).
Életkor
- Has a history of cancer, including adenocarcinoma, except adequately treated non-melanomatous skin carcinoma or carcinoma in situ of the cervix or other malignances which have been successfully treated ≥ 5 years prior to prestudy with appropriate follow-up.
Kiket keres a vizsgálat
- At the time of screening, has stage 4 or 5 chronic kidney disease (Parts 1 and 2) or end-state kidney disease on peritoneal dialysis (Part 3).
- Has a body mass index (BMI) ≥ 18 and ≤ 45 kg/m\^2.
Életkor a regiszterben: 18 év – 80 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (4)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Velocity Clinical Research, New Smyrna Beach (Site 0003) | Edgewater | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Alliance for Multispecialty Research, LLC (Site 0002) | Knoxville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Advanced Pharma CR, LLC (Site 0006) | Miami | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Genesis Clinical Research, LLC (Site 0004) | Tampa | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.