NCT05657860Befejeződött4. fázis
Guanfacine Extended Release for the Reduction of Aggression and Self-injurious Behavior Associated With Prader-Willi Syndrome
A Double Blind, Placebo Controlled, Fixed-Flexible Dose Clinical Trial of Guanfacine Extended Release for the Reduction of Aggression and Self-injurious Behavior Associated With Prader-Willi Syndrome
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. aug. 19.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a placebo-controlled clinical trial to assess whether Guanfacine Extended Release (GXR) reduces aggression and self injurious behavior in individuals with Prader Willi Syndrome (PWS). In addition, the study will establish the safety of GXR with a specific focus on metabolic effects.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 4. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 15 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2022. dec. 12.
- Kezdés
- 2020. dec. 17.
- Elsődleges befejezés
- 2023. dec. 16.
- Fő szponzor
- Maimonides Medical Center
- Betegségek
- Elhízás
- NCT-szám
- NCT05657860
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 4. fázis
- Bevont résztvevők: 15
- 2020. dec. 17. és az elsődleges befejezés (2023. dec. 16.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Subjects currently taking guanfacine extended release
- Subjects receiving antipsychotic medications due to a documented history of psychosis or bipolar disorder will be allowed to continue taking the medication without dosage modification.
Más betegség
- Growth hormone, thyroid hormone replacement treatment, and non-psychiatric medicines will be allowed to continue.
- N-Acetyl Cysteine and anticonvulsant medication (only if prescribed for seizures) will be allowed to continue, with specific instructions to not make any dosage changes during the clinical trial.
Életkor
- Individuals with pre-existing, clinically significant bradycardia (< 8 years: <64 bpm; 8 to 12 years: <59 bpm; 12 to 16 years: <53 bpm) or hypotension, defined as 5th percentile for height and gender,26 will be excluded from the study.
Egyéb
- Subjects with positive pregnancy test, swallowing difficulty, and/or presenting with active psychosis or mania will be excluded
- Patients with lactose intolerance
Kiket keres a vizsgálat
- Diagnosis of PWS confirmed by genetic testing documentation
- Rating of moderate or above on the Clinical Global Impression- Severity Scale
Életkor a regiszterben: 6 év – 35 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Maimonides Medical Center | Brooklyn | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.