Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT05659628Toboroz1. fázis

CD19 CAR-T Expressing IL-7 and CCL19 Combined With Anti-PD1 in RR-DLBCL

Phase Ib Clinical Study of CD19 CAR-T Expressing IL-7 and CCL19 Combined With Tislelizumab in the Treatment of Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2022. dec. 21. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

The goal of this clinical trial is to test CD19-7×19 CAR-T cells combined with Tislelizumab in refractory and relapsed diffuse large B lymphoma. The main question[s] it aims to answer are: question 1:What is the safety of CD19-7×19 CAR-T cells combined with Tislelizumab in the treatment of relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma. question 2:What is the efficacy of CD19-7×19 CAR-T cells combined with Tislelizumab in the treatment of relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma. Participants will be asked to receive clinical evaluation before CAR-T, including physical examination, blood routine test, biochemical test, imaging test, etc.Peripheral blood lymphocytes will be collected for preparation of CAR-T cells after enrollment. Pretreatment chemotherapy with fludarabine and cyclophosphamide will be used before CAR-T infusion. On the 31st day after CAR-T infusion, Tislelizumab 200mg was given once every 21 days for 6 cycles. Participants will be required to report concomitant medication and adverse events, and their disease was evaluated throughout the study.

Állapot (regiszter)
Toboroz
Fázis (regiszter)
1. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
24 (tervezett)
Első benyújtás
2022. nov. 26.
Kezdés
2022. dec.
Elsődleges befejezés
2024. dec.
Fő szponzor
Ningbo No. 1 Hospital
NCT-szám
NCT05659628

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
  • Tervezett résztvevők: 24
  • 2022. dec. és az elsődleges befejezés (2024. dec.) között
  • 2 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Autologous hematopoietic stem cell transplantation was performed within 6 weeks;
  • Any target CAR-T treatment was performed within 3 months before this CAR-T treatment;
  • Previously used any commercially available PD-1 monoclonal antibody;
  • Cytotoxic drugs, glucocorticoids and other targeted drugs were received within 2 weeks before cell collection;

Más betegség

  • Have a history of other tumors;
  • Active autoimmune diseases;
  • Uncontrollable active bacterial and fungal infections;
  • HIV infection and syphilis infection; Active hepatitis B or hepatitis C: hepatitis B: HBV-DNA ≥ 1000 IU/mL; Hepatitis C: HCV RNA is positive and liver function is abnormal.

Egyéb

  • Known central nervous system lymphoma.

Kiket keres a vizsgálat

  • Age ≥ 18, upper limit 75, male or female;
  • ECOG score 0-3;
  • Histologically confirmed diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) [diagnostic criteria according to WHO 2008];
  • CD19 positive (immunohistochemistry or flow cytometry).
  • DLBCL refractory or relapse is defined as: complete remission is not achieved after 2-line treatment; let What disease progress occurs during treatment, or the disease stability time is equal to or less than 6 months; Or autologous hematopoietic stem Disease progression or recurrence within 12 months after cell transplantation;
  • Previous treatment for patients with diffuse large B cell lymphoma must include rituximab (CD20 monoclonal antibody) and anthracyclines;
  • At least one measurable lesion is required, and any lymph node lesion with a length greater than 1.5cm or extranodal lesion is required If any length diameter is greater than 1.0 cm, the lesions on PET-CT scan have uptake (SUV is larger than liver blood pool);
  • Absolute value of peripheral blood neutrophils ≥ 1000/ μ l. Platelets ≥ 45000/ μ l
  • Heart, liver and kidney functions: creatinine < 1.5mg/dL; ALT/AST Less than 2.5 times of normal upper limit; Total bilirubin < 1.5mg/dL; Cardiac ejection fraction (EF) ≥ 50%;
  • Have sufficient understanding and voluntarily sign the informed consent form;
  • People with fertility must be willing to use contraceptive methods;
  • According to the judgment of the researcher, the expected survival period is at least 4 months;
  • Willing to follow the visit schedule, administration plan, laboratory inspection and other test steps.

Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (2)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, Ningbo First HospitalHangzhouKínaToboroz
Ningbo First HospitalNingboKínaToboroz

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.