NCT05661786Toboroz
Clinical Outcomes of HBeAg-negative CHB Patients With Indeterminate Phase
Clinical Outcomes of HBeAg-negative Chronic Hepatitis B Patients With Indeterminate Phase: a Multi-center, Prospective, Observational Cohort Study (PILOT)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2022. dec. 22. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Chronic hepatitis B virus (HBV) infection remains a global public health burden around the world. Investigating the disease process of chronic hepatitis B (CHB) is essential to individual management in clinical practice. According to American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) 2018 Hepatitis B Guidance, CHB can be classified into four phases: immune-tolerant CHB, HBeAg-positive immune active CHB, inactive CHB and hepatitis B e antigen (HBeAg)-negative immune active CHB. Antiviral therapy is recommended in patients with HBeAg-positive or -negative immune active CHB patients to reduce the incidence of liver cirrhosis and hepatocellular carcinoma, while periodic monitoring is recommended for inactive carrier and immune-tolerant CHB patients. However, a substantial proportion of patients fall into an indeterminate phase whose serum HBV DNA and alanine aminotransferase levels do not fit well into these well-described phases. Most of CHB patients with indeterminate phase are HBeAg negative. However, the clinical outcomes of these patients remain unclear. Therefore, the purpose of this study is to investigate the clinical outcomes of HBeAg-negative chronic hepatitis B patients with indeterminate phase.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Megfigyeléses
- Résztvevők száma
- 4500 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2022. aug. 13.
- Kezdés
- 2022. dec.
- Elsődleges befejezés
- 2028. febr.
- Fő szponzor
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
- Betegségek
- Hepatitis B (krónikus), Máj- és epeúti rák
- NCT-szám
- NCT05661786
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Megfigyeléses
- Tervezett résztvevők: 4500
- 2022. dec. és az elsődleges befejezés (2028. febr.) között
- 5 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Alcohol abuse within the last year (ethanol: male >40 g/d, female >20 g/d; or heavy drinking within 2 weeks before enrollment: ethanol >80 g/d), or history of drug abuse;
- Using immunosuppressive drugs;
- Undergone organ transplantation or preparing for organ transplantation;
- Receiving immunosuppressive agents;
Más betegség
- Coinfection with hepatitis A virus, hepatitis C virus, hepatitis D virus, hepatitis E virus or human immunodeficiency virus;
- Coexisting of hepatocellular carcinoma and other malignancy, or alpha-fetoprotein >upper limit of normal at enrollment;
- Coexisting of autoimmune liver diseases;
- History of severe heart disease, mental disease;
- Uncontrolled diabetes, hypertension, thyroid dysfunction, retinopathy, autoimmune diseases;
- History of organ transplantation or preparing for organ transplantation;
Laborértékek
- Neutrophil count <2×10\^9/L and/or platelet count <100×10\^9/L;
Egyéb
- Presence of liver cirrhosis;
- Participating in other clinical trials in the last 3 months;
- Pregnant or planned pregnancy in a short term or lactation patients;
- Patients thought by the investigators not suitable to participate in this study.
Kiket keres a vizsgálat
- Hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive over 6 months
- Age ≥18 years
- Treatment-naïve
- HBeAg negative, anti-HBe positive
- HBV DNA >2000 IU/mL
- Persistently normal alanine transaminase (ALT)
- Liver inflammation <G2 or A2 and liver fibrosis <S2 or F2 before enrollment, or liver stiffness >8 kilopascals (kPa)
- No family history of liver cirrhosis or hepatocellular carcinoma
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (5)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| The Third Hospital of Changzhou | Changzhou | Kína | Toboroz |
| Huai'an No.4 People's Hospital | Huai'an | Kína | Toboroz |
| Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School | Nanjing | Kína | Toboroz |
| Suqian People's Hospital | Suqian | Kína | Toboroz |
| The Fifth People's Hospital of Suzhou | Suzhou | Kína | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.