NCT05662319Fut, nem toboroz3. fázis

A Study to Test a Medicine (Fitusiran) Injected Under the Skin for Preventing Bleeding Episodes in Male Adolescent or Adult Participants With Severe Hemophilia

A Phase 3, Single-arm, Multicenter, Multinational, Open-label, One-way Crossover Study to Investigate the Efficacy and Safety of Fitusiran Prophylaxis in Male Participants Aged ≥ 12 Years With Severe Hemophilia A or B With or Without Inhibitory Antibodies to Factor VIII or IX

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. febr. 4.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

This is a multicenter, multinational, open-label, one-way cross-over, Phase 3, single-arm study for treatment of hemophilia. The purpose of this study is to measure the frequency of treated bleeding episodes with fitusiran in male adult and adolescent (≥12 years old) participants with hemophilia A or B, with or without inhibitory antibodies to factor VIII or IX who have switched from their prior standard of care treatment. The total study duration will be up to approximately 50 months (200 weeks, 1 study month is equivalent to 4 weeks) and will include: * A screening period up to approximately 60 days, * A standard of care (SOC) period of approximately 6 study months (24 weeks), * A fitusiran treatment period of approximately 36 study months (144 weeks), * An antithrombin (AT) follow-up period of approximately 6 study months (24 weeks) but may be shorter or longer depending on individual participants AT recovery. The frequency for telephone visits will be approximately every 2 weeks. For site visits the frequency will be approximately every 8 weeks during the SOC period and approximately every 4 weeks during the fitusiran treatment period. If applicable and if allowed by local regulation, home and/or remote visits may be conducted during the study

Állapot (regiszter): Fut, nem toboroz
Fázis (regiszter): 3. fázis
Vizsgálattípus: Beavatkozással járó
Résztvevők száma: 91 (tényleges)
Első benyújtás: 2022. dec. 14.
Kezdés: 2023. febr. 1.
Elsődleges befejezés: 2027. márc. 25.
Fő szponzor: Sanofi
Betegségek: Hemofília
NCT-szám: NCT05662319
EU CT-szám: 2022-500221-33-01
EudraCT-szám: 2022-500221-33

Mit vállalsz

Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
Bevont résztvevők: 91
2023. febr. 1. és az elsődleges befejezés (2027. márc. 25.) között
54 helyszín, 17 országban
Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

Current participation in immune tolerance induction therapy (ITI)
Prior gene therapy
Current or prior participation in a fitusiran trial
Current or prior participation in a gene therapy trial
Received an investigational drug or device within 30 days prior to the screening visit or within 5 half-lives of the investigational drug (or device) prior to the screening visit, whichever is longer

Más betegség

Known co-existing bleeding disorders other than congenital hemophilia A or B
History of arterial or venous thromboembolism, not associated with an indwelling venous access
History of intolerance to SC injection(s).
Presence of clinically significant liver disease AT activity <60% at Screening
Co-existing thrombophilic disorder
Hepatitis C virus antibody positive, except participants who have negative Hepatitis C viral load and no evidence of cirrhosis
Presence of acute hepatitis, ie, hepatitis A, hepatitis E.
Presence of acute or chronic hepatitis B infection

Laborértékek

Known to be HIV positive with CD4 count <200 cells/μL.

Egyéb

Reduced renal function The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Kiket keres a vizsgálat

Diagnosis of severe congenital hemophilia A or B (FVIII <1% or FIX level ≤2%) as evidenced by a central laboratory measurement at screening or documented medical record evidence.
For participants currently not on prophylaxis (CFC or BPA on-demand): A minimum of 4 bleeding episodes requiring BPA (inhibitor participants) or CFC (non-inhibitor participants) treatment within the last 6 months prior to screening.
Willing and able to comply with the study requirements and to provide written informed consent and assent in the case of participants under the age of legal consent, per local and national requirements

Életkor a regiszterben: 12 év – - · Nem: csak férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (54)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

Helyszín	Város	Ország	Helyszín állapota
-	Hamilton	Kanada	Ismeretlen állapot
-	Hamilton	Kanada	Ismeretlen állapot
-	Toronto	Kanada	Ismeretlen állapot
-	Beijing	Kína	Ismeretlen állapot
-	Guangzhou	Kína	Ismeretlen állapot
-	Jinan	Kína	Ismeretlen állapot
Vivantes Netzwerk fuer Gesundheit GmbH	Berlin	Németország	Fut, nem toboroz
University Medical Center Hamburg-Eppendorf	Hamburg	Németország	Fut, nem toboroz
Complexo Hospitalario Universitario A Coruña	A Coruña	Spanyolország	Fut, nem toboroz
Hospital Universitario La Paz	Madrid	Spanyolország	Fut, nem toboroz
Hospital Unviersitario Miguel Servet	Zaragoza	Spanyolország	Fut, nem toboroz
Assistance Publique Hopitaux De Paris	Le Kremlin-Bicetre	Franciaország	Fut, nem toboroz
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Lille	Lille Cedex	Franciaország	Fut, nem toboroz
Assistance Publique Hopitaux de Paris	Paris	Franciaország	Fut, nem toboroz
Laiko General Hospital of Athens	Athens	Görögország	Fut, nem toboroz
Nosokomeio Paidon I Agia Sofia	Athens	Görögország	Fut, nem toboroz
Ippokratio General Hospital of Thessaloniki	Thessaloniki	Görögország	Fut, nem toboroz
-	Bangalore	India	Ismeretlen állapot
-	Bhubaneswar	India	Ismeretlen állapot
-	Pune-411011	India	Ismeretlen állapot
-	Punjab	India	Ismeretlen állapot
-	Vellore	India	Ismeretlen állapot
Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico	Milan	Olaszország	Fut, nem toboroz
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS	Rome	Olaszország	Fut, nem toboroz
Humanitas Research Hospital	Rozzano	Olaszország	Fut, nem toboroz
-	Kashihara-shi	Japán	Ismeretlen állapot
-	Nagoya	Japán	Ismeretlen állapot
-	Saitama-shi	Japán	Ismeretlen állapot
-	Seoul	Dél-Korea	Ismeretlen állapot
-	Seoul	Dél-Korea	Ismeretlen állapot
-	Chihuahua City	Mexikó	Ismeretlen állapot
-	Monterrey	Mexikó	Ismeretlen állapot
-	Veracruz	Mexikó	Ismeretlen állapot
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie	Krakow	Lengyelország	Fut, nem toboroz
Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi	Lodz	Lengyelország	Fut, nem toboroz
Instytut Hematologii I Transfuzjologii	Warsaw	Lengyelország	Fut, nem toboroz
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego	Warsaw	Lengyelország	Fut, nem toboroz
-	Jeddah	Szaúd-Arábia	Ismeretlen állapot
-	Adana	Törökország	Ismeretlen állapot
-	Akdeniz	Törökország	Ismeretlen állapot
-	Çapa	Törökország	Ismeretlen állapot
-	Izmir	Törökország	Ismeretlen állapot
-	Taipei	Tajvan	Ismeretlen állapot
-	Taipei	Tajvan	Ismeretlen állapot
University Hospitals of Cleveland Site Number : 8400001	Cleveland	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Children's Medical Center Dallas- Site Number : 8400018	Dallas	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Hackensack University Site Number : 8400009	Hackensack	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Gulf States Hemophilia and Thrombophilia Center- Site Number : 8400002	Houston	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - West Bank- Site Number : 8400016	Minneapolis	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Northwell Health Hemostasis and Thrombosis Center Site Number : 8400015	New Hyde Park	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Center for Inherited Blood Disorders (CIBD) Site Number : 8400012	Orange	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
UPMC Children's Hospital of Pittsburgh-4401 Penn Ave Site Number : 8400017	Pittsburgh	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
-	Johannesburg	Dél-afrikai Köztársaság	Ismeretlen állapot
-	Parktown	Dél-afrikai Köztársaság	Ismeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.