NCT05667506Toboroz1/2. fázis
A Study of CNCT19 Treatment in Children and Adolescent r/r ALL Patients(Pediatric)
A Phase Ib/II, Single Arm, Multi-center Study Evaluating the Safety and Efficacy of CNCT19 in Children and Adolescent(Pediatric) Patients With Relapsed/Refractory B-precursor Acute Lymphoblastic Leukemia (r/r B-ALL)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. aug. 12. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a multi-center, phase Ib/II trial to evaluate the safety and efficacy of CNCT19 treatment in Children and Adolescent (pediatric) patients with relapsed or refractory B-cell acute lymphoblastic leukemia (r/r B-cell ALL).
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1/2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 47 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2022. dec. 5.
- Kezdés
- 2023. febr. 7.
- Elsődleges befejezés
- 2025. máj. 30.
- Fő szponzor
- Juventas Cell Therapy Ltd.
- Betegségek
- Akut limfoid leukémia (ALL), Gyermekkori daganatok
- NCT-szám
- NCT05667506
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1/2. fázis
- Tervezett résztvevők: 47
- 2023. febr. 7. és az elsődleges befejezés (2025. máj. 30.) között
- 9 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 3 és 18 év közötti gyermekeket és kamaszokat keres, akiknek a B-sejtes akut limfoblasztos leukémiája (ALL) kiújult, vagy nem reagált a kezelésre. Egyetlen adag CNCT19-et kapnának.
- Életkor
- 3 és 18 év között. A testsúly legalább 10kg.
- Nem
- Férfiak és nők egyaránt részt vehetnek.
- A betegség stádiuma
- Akut limfoblasztos leukémia, amely kiújult, vagy nem reagált a kezelésre. A csontvelőben a szűréskor legalább 5% limfoblaszt (leukémiasejt) kell legyen.
- Korábbi kezelés
- Aki korábban bármilyen CAR-T terápiát kapott, nem vehet részt. Bizonyos kemoterápiát, sugárkezelést és donor limfocita infúziót a CNCT19 infúzió előtt meghatározott ideig már le kell zárni.
- Biomarker vagy leletérték
- A szűrés előtti 3 hónapon belül ki kell mutatni a CD19 jelenlétét a daganatsejteken a csontvelőben vagy a perifériás vérben.
A részvétel fő kizáró okai
- Aktív leukémia a központi idegrendszerben
- Kiújulás csak a csontvelőn kívül
- Ismert HIV-, hepatitis B- vagy hepatitis C-fertőzés
- Aktív fertőzés a szűréskor
- 3 hónapnál rövidebb várható élettartam
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- History of concomitant genetic syndrome
- Patients with acute graft-versus-host disease (GVHD) or moderate-to-severe chronic GVHD within 4 weeks before screening.
- Patients who received specified chemotherapy before CNCT19 infusion
- Radiotherapy before CNCT19 infusion:
- Non-CNS site of radiation completed < 4 weeks prior to CNCT19 Infusion; CNS directed radiation completed < 8 weeks prior to CNCT19 infusion.
- Has had treatment with any prior CAR-T therapy.
Más betegség
- Active Central Nervous System (CNS) involvement by malignancy.
- Isolated extra-medullary disease relapse.
- Active systemic autoimmune disease
- Known infection with human immunodeficiency virus (HIV) or chronic infection with hepatitis B virus (HbsAg positive) or hepatitis C virus (anti-HCV positive).
- Patients with active infections at screening.
Laborértékek
- Donor lymphocyte infusion (DLI) must be stopped > 6 week prior to CNCT19 infusion.
Egyéb
- Patients with Burkitt's lymphoma/leukemia, mixed phenotypic acute leukemia and Chronic Myelogenous Leukemia in Blast Crisis
- Life expectancy < 3 months.
Kiket keres a vizsgálat
- Signed written informed consent prior to any study procedures (patient and/or parent or legal guardian)
- Age 3 to 18. Weight ≥10kg
- Relapsed or refractory acute lymphoblastic leukemia (ALL).
- Documentation of CD19 tumor expression demonstrated in bone marrow or peripheral blood within 3 months before screening.
- Bone marrow with ≥ 5% lymphoblasts by morphologic assessment at screening.
- Karnofsky (age ≥ 16 years) performance status ≥ 70 or Lansky (age < 16 years) performance status ≥ 50 at screening
- Organ function requirements: All patients must have adequate renal and liver functions
Életkor a regiszterben: 3 év – 18 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (9)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Children's Hospital of Chongqing Medical University | Chongqing | Kína | Toboroz |
| Nanfang Hospital | Guangzhou | Kína | Toborzás még nem indult |
| Guangzhou Women and Children's medical center | Guangzhou | Kína | Toboroz |
| The Second Hospital of Anhui Medical University | Hefei | Kína | Toborzás még nem indult |
| The First Affilicated Hospital of Nanchang University | Nanchang | Kína | Toboroz |
| Children's Hospital of Nanjing Medical University | Nanjing | Kína | Toboroz |
| Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital | Tianjin | Kína | Toboroz |
| Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science of Technology | Wuhan | Kína | Toborzás még nem indult |
| The affiliated hospital of xuzhou medical university | Xuzhou | Kína | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.