NCT05668013Fut, nem toboroz2. fázis

A Study to Evaluate the Long-Term Effect of TEV-48574 in Moderate to Severe Ulcerative Colitis or Crohn's Disease

A Phase 2b, Randomized, Double-Blind Long-Term Extension Study to Evaluate Pharmacokinetics, Efficacy, Safety, and Tolerability of TEV-48574 in Adult Patients With Moderate to Severe Ulcerative Colitis or Crohn's Disease Who Completed the Treatment Phase of the Dose-Ranging Study (RELIEVE UCCD LTE)

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 6.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

The primary objective of the study is to evaluate the efficacy of 2 different maintenance dose regimens of TEV-48574 subcutaneous (sc) administered every 4 weeks (Q4W) in adult participants with inflammatory bowel disease (IBD). Secondary objectives of the study are to: * evaluate the efficacy of 2 different maintenance dose regimens of TEV-48574 sc administered Q4W in adult participants with IBD * evaluate the safety and tolerability of 2 different maintenance dose regimens of TEV-48574 sc administered Q4W in adult participants with IBD * evaluate the immunogenicity of 2 different maintenance dose regimens of TEV-48574 sc administered Q4W in adult participants with IBD The total duration for a participant in the double-blind period only is 66 weeks; and for a participant in the open-label extension (OLE) period, up to an additional 268 weeks.

Állapot (regiszter): Fut, nem toboroz
Fázis (regiszter): 2. fázis
Vizsgálattípus: Beavatkozással járó
Résztvevők száma: 247 (tényleges)
Első benyújtás: 2022. dec. 12.
Kezdés: 2023. jan. 11.
Elsődleges befejezés: 2026. jan. 5.
Fő szponzor: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Betegségek: Crohn-betegség, Colitis ulcerosa
NCT-szám: NCT05668013
EU CT-szám: 2024-515027-11-00
EudraCT-szám: 2022-002593-89

Mit vállalsz

Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
Bevont résztvevők: 247
2023. jan. 11. és az elsődleges befejezés (2026. jan. 5.) között
94 helyszín, 16 országban
Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

Participant has any concomitant conditions or treatments that could interfere with study conduct, influence the interpretation of study observations/results, or put the participant at increased risk during the study as judged by the investigator and/or the clinical study physician.
Participant anticipates requiring major surgery during this study.

Egyéb

Participants who discontinued the TV48574-IMM-20036 study before scheduled week 14 visit (any reason including lack of efficacy, safety, or personal reasons)
Participant is currently pregnant or lactating or is planning to become pregnant or to lactate during the study or for at least 50 days after administration of the last dose of IMP in case of early termination. Any woman becoming pregnant during the study will be withdrawn from the study.
- NOTE- Additional criteria apply, please contact the investigator for more information

Kiket keres a vizsgálat

Maintenance Period- Participants who achieved clinical response and/or clinical remission at week 14 of TV48574-IMM-20036 (the 14-week DRF study) or in the re-induction period of this study.
Re-induction- Participants who did not achieve clinical response and/or clinical remission at week 14 of the TV48574-IMM-20036 DRF study
- NOTE- Additional criteria may apply, please contact the investigator for more information

Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (94)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

Helyszín	Város	Ország	Helyszín állapota
Medical University of Vienna	Vienna	Ausztria	Fut, nem toboroz
Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski Gorna Oriahovitsa EOOD	Gorna Oryahovitsa	Bulgária	Fut, nem toboroz
Diagnostic Consultation Center XX-Sofia EOOD	Sofia	Bulgária	Fut, nem toboroz
Acibadem City clinic University Hospital EOOD	Sofia	Bulgária	Fut, nem toboroz
Vojenska Nemocnice Brno	Brno-Zidenice	Csehország	Fut, nem toboroz
GASTRO JeKa s.r.o.	Klatovy IV	Csehország	Fut, nem toboroz
Nemocnice Slany	Slaný	Csehország	Fut, nem toboroz
Dr. Thomas Brunk Gastroenterology	Berlin	Németország	Fut, nem toboroz
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR	Kiel	Németország	Fut, nem toboroz
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR	Tuebingen	Németország	Fut, nem toboroz
Universitaetsklinikum Ulm AoR	Ulm	Németország	Fut, nem toboroz
Studiengesellschaft Jakobeit UG (haftungsbeschraenkt)	Wipperfuerth	Németország	Fut, nem toboroz
Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez	Huelva	Spanyolország	Fut, nem toboroz
Clínica Gaias - Santiago	Santiago de Compostela	Spanyolország	Fut, nem toboroz
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe	Valencia	Spanyolország	Fut, nem toboroz
-	London	Egyesült Királyság	Ismeretlen állapot
-	Tbilisi	Grúzia	Ismeretlen állapot
-	Tbilisi	Grúzia	Ismeretlen állapot
Clinexpert Kft.	Budapest III	Magyarország	Fut, nem toboroz
Semmelweis University	Budapest VIII	Magyarország	Fut, nem toboroz
Javorszky Oedoen Korhaz	Vac	Magyarország	Fut, nem toboroz
-	Afula	Izrael	Ismeretlen állapot
-	Beersheba	Izrael	Ismeretlen állapot
Ospedale San Raffaele S.r.l.	Milan	Olaszország	Fut, nem toboroz
ASST Fatebenefratelli Sacco	Milan	Olaszország	Fut, nem toboroz
Humanitas Mirasole S.p.A.	Rozzano	Olaszország	Fut, nem toboroz
-	Kashiwa	Japán	Ismeretlen állapot
-	Minato	Japán	Ismeretlen állapot
-	Sakura	Japán	Ismeretlen állapot
-	Shinjuku	Japán	Ismeretlen állapot
-	Toyama	Japán	Ismeretlen állapot
Akershus University Hospital	Loerenskog	Norvégia	Fut, nem toboroz
Ośrodek Badań Klinicznych CLINSANTE S.C. Ewa Galczak-Nowak, Małgorzata Trzaska	Bydgoszcz	Lengyelország	Fut, nem toboroz
Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska Loewenhoff Michal Zolnowski sp.k.	Cracow	Lengyelország	Fut, nem toboroz
Topolowa Medicenter Ryszawa & Wspolnicy Sp. j.	Cracow	Lengyelország	Fut, nem toboroz
Synexus Polska Sp. z o.o.	Czestochowa	Lengyelország	Fut, nem toboroz
Szpital Miejski Sw. Jana Pawla II w Elblagu	Elblag	Lengyelország	Fut, nem toboroz
Synexus Polska Sp z o.o.	Gdansk	Lengyelország	Fut, nem toboroz
Synexus Polska Sp. z o.o.	Katowice	Lengyelország	Fut, nem toboroz
Globe Badania Kliniczne Sp. z o.o.	Klodzko	Lengyelország	Fut, nem toboroz
Specjalistyczne Gabinety Lekarskie Landa	Kraków	Lengyelország	Fut, nem toboroz
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Lecznej	Leczna	Lengyelország	Fut, nem toboroz
IP Clinic Sp. z o.o.	Lodz	Lengyelország	Fut, nem toboroz
Allmedica Badania Kliniczne Sp. z o.o.	Nowy Targ	Lengyelország	Fut, nem toboroz
Solumed Centrum Medyczne Sp. z o.o.	Poznan	Lengyelország	Fut, nem toboroz
Synexus Polska Sp z o o	Poznan	Lengyelország	Fut, nem toboroz
EMC Instytut Medyczny S.A.	Poznan	Lengyelország	Fut, nem toboroz
Endoskopia Sp z o.o.	Sopot	Lengyelország	Fut, nem toboroz
Nowe Zdrowie-CK Kieltucki I Wspolnicy Sp. j.	Staszów	Lengyelország	Fut, nem toboroz
Sonomed Sp. z o.o.	Szczecin	Lengyelország	Fut, nem toboroz
Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o. o.	Szczecin	Lengyelország	Fut, nem toboroz
GASTROMED Sp. z o.o.	Torun	Lengyelország	Fut, nem toboroz
NZOZ FOR MED sp. z o.o.	Wadowice	Lengyelország	Fut, nem toboroz
Wsd Medi Clinical Sp. z o.o.	Warsaw	Lengyelország	Fut, nem toboroz
Medical Network Sp z o o	Warsaw	Lengyelország	Fut, nem toboroz
Eb Group Sp. z o.o.	Warsaw	Lengyelország	Fut, nem toboroz
Synexus Polska Sp. z o.o.	Warsaw	Lengyelország	Fut, nem toboroz
Futuremeds Sp. z o.o.	Wroclaw	Lengyelország	Fut, nem toboroz
Vistamed & Vertigo Sp Z O O	Wroclaw	Lengyelország	Fut, nem toboroz
EMC Instytut Medyczny S.A.	Wroclaw	Lengyelország	Fut, nem toboroz
Centrum Medyczne Oporow	Wroclaw	Lengyelország	Fut, nem toboroz
Melita Medical Sp. z o.o.	Wrocław	Lengyelország	Fut, nem toboroz
Pro Life Medica Sp. z o.o.	Zamość	Lengyelország	Fut, nem toboroz
ALIAN s.r.o.	Bardejov	Szlovákia	Fut, nem toboroz
Cliniq s.r.o.	Bratislava	Szlovákia	Fut, nem toboroz
ENDOMED, s.r.o.	Košice	Szlovákia	Fut, nem toboroz
Gastro LM s.r.o.	Prešov	Szlovákia	Fut, nem toboroz
GASTRO I., s.r.o.	Prešov	Szlovákia	Fut, nem toboroz
-	Chernivtsi	Ukrajna	Ismeretlen állapot
-	Ivano-Frankivsk	Ukrajna	Ismeretlen állapot
-	Lviv	Ukrajna	Ismeretlen állapot
-	Lviv	Ukrajna	Ismeretlen állapot
-	Lviv	Ukrajna	Ismeretlen állapot
-	Uzhhorod	Ukrajna	Ismeretlen állapot
-	Vinnytsia	Ukrajna	Ismeretlen állapot
-	Vinnytsia	Ukrajna	Ismeretlen állapot
-	Beavercreek	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
-	Gurnee	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
-	Harlingen	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
-	Kansas City	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
-	Katy	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
-	Kissimmee	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
-	Las Vegas	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
-	Liberty	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
-	Louisville	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
-	New Albany	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
-	Orlando	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
-	Pinellas Park	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
-	Salt Lake City	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
-	San Antonio	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
-	San Diego	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
-	Southlake	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
-	St Louis	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
-	Tyler	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.