Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT05668741Befejeződött1/2. fázis

A Phase 1/2 Study of VX-522 in Participants With Cystic Fibrosis (CF)

A Phase 1/2 Dose Escalation Study Evaluating the Safety, and Tolerability and Efficacy of VX-522 in Subjects 18 Years of Age and Older With Cystic Fibrosis and a CFTR Genotype Not Responsive to CFTR Modulator Therapy

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 9.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

The purpose of this study is to evaluate the safety, and tolerability and efficacy of VX-522 in participants 18 years of age and older with cystic fibrosis and a cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) genotype not responsive to CFTR modulator therapy.

Állapot (regiszter)
Befejeződött
Fázis (regiszter)
1/2. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
26 (tényleges)
Első benyújtás
2022. dec. 19.
Kezdés
2023. febr. 27.
Elsődleges befejezés
2026. ápr. 21.
Fő szponzor
Vertex Pharmaceuticals Incorporated
NCT-szám
NCT05668741
EU CT-szám
2023-504786-23-00
EudraCT-szám
2022-000726-25

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1/2. fázis
  • Bevont résztvevők: 26
  • 2023. febr. 27. és az elsődleges befejezés (2026. ápr. 21.) között
  • 33 helyszín, 10 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • History of uncontrolled asthma within a year prior to screening

Más betegség

  • History of solid organ or hematological transplantation
  • Hepatic cirrhosis with portal hypertension, moderate hepatic impairment (Child Pugh Score 7 to 9), or severe hepatic impairment (Child Pugh Score 10 to 15)

Egyéb

  • Arterial oxygen saturation on room air less than (<) 94% at screening
    • Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Kiket keres a vizsgálat

  • Body mass index is less than (<) 30.0 kilograms per meter square (kg/m\^2)
  • A total body weight greater than (>) 50 kg
  • Stable CF disease
  • CFTR gene mutations on both alleles that are not responsive to CFTR modulator therapy
    • o Example mutations include but are not limited to, mutations that do not produce CFTR protein (i.e., Class I): nonsense mutations (e.g., G542X, W1282X) and canonical splice mutations (e.g., 621+1G->T)
  • Forced expiratory volume in 1 second (FEV1) value for SAD: greater than or equal to (≥)40 percent (%), MAD: ≥ 50% to less than or equal to (≤) 90%

Életkor a regiszterben: 18 év – 65 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (33)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
The Alfred Hospital - PulmonologyMelbourneAusztráliaIsmeretlen állapot
Universitair Ziekenhuis GentGentBelgiumBefejeződött
University of Calgary Medical Clinic of the Foothills Medical CentreCalgaryKanadaIsmeretlen állapot
IUCPQ Pavillon Recherche U-1771QuébecKanadaIsmeretlen állapot
Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum Am Universitaetsklinikum Essen gGmbHEssenNémetországBefejeződött
Hospital Universitari Vall d'HebronBarcelonaSpanyolországBefejeződött
University Hospital Virgen Del Rocio S.L.SevillaSpanyolországBefejeződött
Hospital Universitario Y Politecnico La FeValenciaSpanyolországBefejeződött
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridgeEgyesült KirályságIsmeretlen állapot
Queen Elizabeth University Hospital - PulmonologyGlasgowEgyesült KirályságIsmeretlen állapot
Royal Brompton HospitalLondonEgyesült KirályságIsmeretlen állapot
Wythenshawe Hospital - OPDManchesterEgyesült KirályságIsmeretlen állapot
All Wales Adult Cystic Fibrosis Centre, University Hospital LlandoughPenarthEgyesült KirályságIsmeretlen állapot
University Hospital Southampton NHS Fountion - Southampton General HospitalSouthamptonEgyesült KirályságIsmeretlen állapot
Giannina Gaslini Institute For Scientific Hospitalization And CareGenoaOlaszországBefejeződött
Bambino Gesu Childrens HospitalRomeOlaszországBefejeződött
Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.VeronaOlaszországBefejeződött
University Medical Center UtrechtUtrechtHollandiaBefejeződött
Karolinska University HospitalHuddingeSvédországBefejeződött
The Johns Hopkins University - Johns Hopkins Hospital - PulmonologyBaltimoreEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
PAREXEL International - BaltimoreBaltimoreEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
University of Alabama at Birmingham - Child Health Research UnitBirminghamEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Boston Children's HospitalBostonEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
MGH - MGfC Pediatric Cystic Fibrosis CenterBostonEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Medical University of South Carolina - PulmonologyCharlestonEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
UC Health Holmes HospitalCincinnatiEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
National Jewish HealthDenverEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Clinical & Translational Science Unit (CTSU) - PulmonologyKansas CityEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Memorial Health Services on behalf of Long Beach Memorial Medical Center d/b/a Miller Children's Hospital Long BeachLong BeachEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
University of Minnesota -PulmonologyMinneapolisEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Stanford University - Palo Alto - PulmonologyPalo AltoEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
University of Utah Hospital - PulmonologySalt Lake CityEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
St. Louis Children's Hospital - PulmonologySt LouisEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.