NCT05669430Toboroz1/2. fázis
A Study of GV20-0251 Monotherapy and GV20-0251 in Combination With Pembrolizumab in Participants With Solid Tumor Malignancies
An Open-Label Phase 1/2A Study of GV20-0251 Monotherapy and GV20-0251 in Combination With Pembrolizumab in Participants With Advanced and/or Refractory Solid Tumor Malignancies
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. febr. 13. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a Phase 1/2A study of GV20-0251 being developed for the treatment of participants with advanced solid tumors, who are refractory to approved therapies or other standard of care.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1/2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 365 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2022. dec. 12.
- Kezdés
- 2023. márc. 23.
- Elsődleges befejezés
- 2026. dec. 15.
- Fő szponzor
- GV20 Therapeutics
- Betegségek
- Méhtestrák, Vastagbélrák, Melanóma, Tüdőrák
- NCT-szám
- NCT05669430
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1/2. fázis
- Tervezett résztvevők: 365
- 2023. márc. 23. és az elsődleges befejezés (2026. dec. 15.) között
- 13 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Kiket keres a vizsgálat
- Participants ≥18 years of age
- Previously treated, histologically-confirmed advanced solid malignancy with progressive disease requiring therapy
- Refractory or intolerant to standard therapy(ies)
- Must have received, be not eligible or decline standard of care therapy
- Participants must have measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST version 1.1)
- For participants who have received prior treatment with a checkpoint inhibitor there must be documented disease progression
- ECOG performance status of 0 or 1
- Life expectancy of ≥ 12 weeks in Parts A and C and ≥ 24 weeks in Parts B and D
- Participants must be willing to provide fresh tumor biopsy (core biopsy) both pre-treatment (Parts A, B, C and D) and on-treatment (Parts A and B), if clinically feasible
- Disease-free of active second/secondary or prior malignancies for ≥ 2 years
- Laboratory test results within the required parameters
- Women of child bearing potential (WOCBP) and men must agree to use adequate contraception
- Parts B, C and D may include the following tumor types:
- Endometrial carcinoma
- Squamous head and neck carcinoma
- Cutaneous melanoma
- Non-small cell lung cancer
- Proficient MMR (pMMR)/MSS adenocarcinoma of the colon or rectum (Parts C and D only)
- Parts A, B, C and D Exclusion Criteria:
- Participant with acute leukemia or CLL (Parts A and B only)
- Participant with heart disease or unstable arrhythmia
- Active, uncontrolled bacterial, viral, or fungal infections requiring systemic therapy
- Participant has active autoimmune disease or other medical conditions requiring chronic systemic steroid or immunosuppressive therapy
- History of major organ transplant
- History of a bone marrow transplant
- Symptomatic central nervous system (CNS) malignancy or metastasis
- Serious nonmalignant disease
- Pregnant or nursing women
- Treatment with PD-1 and equivalent immune modulators or major surgery prior to the first dose of study medication
- Participants who are currently receiving any other investigational agent or have received an investigational agent within 4 weeks prior to the first dose of study medication
- Treatment with any anticancer treatments with 2-weeks prior to the first dose of study medication
- Radiation for symptomatic lesions must have been completed prior to the first dose of study medication
- Participants with liver metastases unless approved by the Sponsor
- Any history of an immune related ≥ Grade 3 AE attributed to prior cancer immunotherapy
- Has a known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 2 years from C1D1
- Has received radiation therapy to the lung that is higher than 30 Gy within 6 months prior to C1D1 for NSCLC (Parts C and D only)
- Has a known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 2 years from C1D1 (Parts C and D only)
- Has severe hypersensitivity ( ≥ Grade 3) to Pembrolizumab and/or any of its excipients (Parts C and D only)
- Has a history of (non-infectious) pneumonitis / interstitial lung disease that required steroids or has current pneumonitis / interstitial lung disease (Parts C and D only)
- Has a condition, therapy, laboratory abnormality, or circumstance that could confound study results or interfere with full participation, making it unsuitable for the participant, as determined by the treating Investigator (Parts C and D only)
- Active substance abuse
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (13)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Massachusetts General Hospital | Boston | Egyesült Államok | Toboroz |
| HealthONE Clinic Services Oncology - Hematology, LLC d/b/a Sarah Cannon Research Institute at HealthONE | Denver | Egyesült Államok | Toborzás még nem indult |
| Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital dba Karmanos Cancer Center | Detroit | Egyesült Államok | Toboroz |
| Virginia Cancer Specialists | Fairfax | Egyesült Államok | Toboroz |
| Florida Cancer Specialists & Research Institute, LLC | Fort Myers | Egyesült Államok | Toborzás még nem indult |
| The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center | Houston | Egyesült Államok | Toboroz |
| Oncology Consultants, P.A. | Houston | Egyesült Államok | Toboroz |
| Community Health Network, Inc | Indianapolis | Egyesült Államok | Toboroz |
| The Angeles Clinic and Research Institute | Los Angeles | Egyesült Államok | Toboroz |
| Verdi Oncology Tennessee, Scri Oncology Partners | Nashville | Egyesült Államok | Toborzás még nem indult |
| Yale University | New Haven | Egyesült Államok | Toboroz |
| NYU Langone Health | New York | Egyesült Államok | Toboroz |
| Oregon Health Science University | Portland | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.