NCT05671718Toboroz
Bring BPaL2Me Trial Comparing Nurse-Led RR-TB Treatment to Physician-Led RR-TB Treatment
Bring BPaL2Me Trial Comparing Nurse-Led RR-TB Treatment in Primary Care to Physician-Led, Hospital-Based Outpatient RR-TB Treatment: A Cluster Randomized, Non-Inferiority Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 26.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of the BringBPaL2Me Trial, a multi-principal investigator, multi-site, cluster randomized, non-inferiority trial is to compare nurse-led RR-TB treatment in primary care clinics to standard of care physician-led RR-TB treatment at district hospitals in the provinces of KwaZulu-Natal, Gauteng, and Eastern Cape. The main aim is to conduct a 5-year, analyst and clinical safety review committee blinded, multi-site, cluster randomized trial to evaluate 1) treatment outcome; 2) safety; 3) patient associated catastrophic costs with the following hypotheses: 1. Outpatient nurse-led treatment in PCCs will be non-inferior to outpatient physician-led treatment at hospital-based outpatient sites among RR-TB patients, regardless of HIV co-infection, as determined by a successful treatment outcome [H1]. 2. The proportion of SAEs identified will not significantly differ by blinded, independent review [H2]. 3. Patient associated catastrophic costs (i.e., costs 20% or more of household income) will be lower in nurse-led treatment [H3].
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 2944 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2022. dec. 20.
- Kezdés
- 2023. szept. 4.
- Elsődleges befejezés
- 2028. jún. 30.
- Fő szponzor
- Johns Hopkins University
- Betegségek
- Tuberkulózis, HIV-fertőzés
- NCT-szám
- NCT05671718
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 2944
- 2023. szept. 4. és az elsődleges befejezés (2028. jún. 30.) között
- 5 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Kiket keres a vizsgálat
- Cluster Inclusion Criteria:
- Primary Care Clinics (PCCs) (i.e., clusters) are eligible if they meet the following:
- within one of the selected hospital treatment catchment areas in Kwazulu-Natal, Gauteng and Eastern Cape Provinces;
- willingness of provincial TB program managers and hospital leadership to participate;
- willingness of PCC nurse manager to participate;
- diagnosis of 10 or more RR-TB patients per year; and
- have access to necessary labs, X-ray and electrocardiogram (ECG) equipment.
- Participant Inclusion Criteria:
- Adult participants aged 18 years of age and older, regardless of HIV status, who have a new RR-TB diagnosis, deemed willing and able to provide informed consent in one of the four most common SA languages [Zulu, Xhosa, Afrikaans, and English] will be eligible.
- Participant Exclusion Criteria:
- any clinical presentation requiring hospital admission or, in other words, the participant is not a candidate for outpatient primary care initiation (e.g., severe weakness, confusion, severe mental illness, symptomatic low blood pressure, severe shortness of breath, and temp >39.0);
- Hemoglobin < 8mg/dL (from National Health Laboratory Service (NHLS) or point of care)) or liver disease (ALT > 120 U/L);
- prolonged QTc>470ms, confirmed by 2 or more ecg;
- rapid heartrate, tachycardia (HR >140); confirmed after 5 minutes of rest;
- pregnancy;
- evidence of extrapulmonary disease;
- enrolled in another clinical trial that changes BPaL-L regimen, duration or symptom management process.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (5)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Nkquebela TB Hospital | East London | Dél-afrikai Köztársaság | Toboroz |
| King Dinuzulu TB Hospital | East London | Dél-afrikai Köztársaság | Toboroz |
| Doris Goodwin Hospital | Pietermaritzburg | Dél-afrikai Köztársaság | Toboroz |
| Jose Pearson Hospital | Port Elizabeth | Dél-afrikai Köztársaság | Toboroz |
| Murchison Hospital | Port Shepstone | Dél-afrikai Köztársaság | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.