NCT05671809Toborzás még nem indult
Effects of Different Treatment for Anorectal Function of Patients With Rectal Cancer
Effects of Different Treatment for Anorectal Function of Patients With Rectal Cancer: a Study Protocol for a Prospective, Observational, Controlled, Multicentre Study
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2023. jan. 5. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Background Neoadjuvant chemoradiotherapy (NCRT) and total mesorectal excision are standard treatments for patients with locally advanced rectal cancer. These sphincter-saving operations may be accompanied by a series of functional disorders. Prospective studies dynamically evaluating the different roles of surgery and NCRT on anorectal function are lacking. Methods/design The study is a prospective, observational, controlled, multicentre study. After screening for eligibility and obtaining informed consent, a total of 402 rectal cancer patients aged from 18 to 75 years old undergoing sphincter preservation treatments at The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University and Nanfang Hospital, Southern Medical University are included in the trial. The primary outcome measure is the average resting pressure of anal sphincter. The secondary outcome measures are maximum anal sphincter contraction pressure and Wexner continence score. Evaluations will be carried out at the following stages: baseline (T1), after radiotherapy or chemotherapy (before surgery, T2), after surgery (before closing the temporary stoma, T3), and at follow-up visits (every 3 to 6 months, T4, T5……). Follow-up for each patient will be at least 2 years. Discussion We expect the program to provide more information on therapeutical options and strategies to reduce anorectal dysfunction of rectal cancer patients who have been undergone sphincter preservation treatments.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Vizsgálattípus
- Megfigyeléses
- Résztvevők száma
- 402 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2023. jan. 3.
- Kezdés
- 2023. jan. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2025. dec. 31.
- Fő szponzor
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
- Betegségek
- Vastagbélrák
- NCT-szám
- NCT05671809
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Megfigyeléses
- Tervezett résztvevők: 402
- 2023. jan. 1. és az elsődleges befejezés (2025. dec. 31.) között
- Nincs megadott helyszín, ország nélkül
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Patients who have undergone rectal cancer surgery. Patients who have received pelvic radiotherapy. Patients with other active malignant tumors. Recently (less than 4 weeks) received surgery or patients with recent severe trauma.
- Patients with toxicity (CTCAE Grade ≥ 2) caused by previous treatment that has not subsided.
Más betegség
- Significant cardiac disease: congestive heart failure of New York Heart Association class ≥2; patients with recent (less than 12 months) active coronary artery disease (unstable angina or myocardial infarction).
- Recent (less than 6 months) thrombosis or embolism events, such as cerebrovascular accident (including transient ischemic attack), pulmonary embolism and deep vein thrombosis.
Egyéb
- Pregnant or lactating women.
Kiket keres a vizsgálat
- 18-75 years of age. Rectal cancer with pathological diagnosis. Patient will undergo sphincter-preserving therapies. ECOG score for performance status is 0-2. Written informed consent.
Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.