NCT05673772Fut, nem toboroz2. fázis
Preoperative Sequential Short-course Radiation Therapy and FOLFOX for Locally Advanced Rectal Cancer
A Multicenter, Randomized Controlled Trial of Preoperative Sequential Short-course Radiation Therapy and Oxaliplatin-based Consolidation Chemotherapy for Locally Advanced Rectal Cancer
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. febr. 12.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The treatment protocol proposed in this study is to perform short-term radiation therapy and 4 cycles of FOLFOX chemotherapy for neoadjuvant treatment of locally advanced rectal cancer. Compared to conventional chemoradiation therapy, the preoperative radiotherapy period is shortened, and the cure rate of rectal cancer patients can be improved by early treatment of micrometastasis using systemic chemotherapy. The patients who are assigned to the study group will received the short-course radiotherapy and 4 cycles of FOLFOX and patients in the control will received conventional chemoradiotherapy for preoperative treatment. All patients are recommended to receive total mesorectal excision (TME) after neoadjuvant treatment and adjuvant chemotherapy will be given according to the pathological stage.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 364 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2022. dec. 21.
- Kezdés
- 2020. okt. 23.
- Elsődleges befejezés
- 2028. dec. 28.
- Fő szponzor
- Kyungpook National University Hospital
- Betegségek
- Vastagbélrák
- NCT-szám
- NCT05673772
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 364
- 2020. okt. 23. és az elsődleges befejezés (2028. dec. 28.) között
- 9 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Comorbidities that make it difficult to undergo chemotherapy or radiotherapy
- Currently participating in other clinical trials or receiving research medication
- Emergency Surgery
Más betegség
- Colon cancer or rectal cancer located more than 10 cm from the anal verge
- Stage I rectal cancer (clinical stage cT1-2N0)
- Hereditary nonpolyposis colorectal cancer
- History of chemotherapy or radiotherapy within 6 months
- History of colorectal cancer or other type of malignancy within 5 years (except for cured nonmelanoma skin or in situ cervical cancer)
- Peripheral sensory neuropathy with functional impairment (grade 2 or higher)
- Significant heart disease or myocardial infarction within the last 6 months
- Hereditary diseases or history of coagulopathy
- Central nervous system disorders with disability or mental disorders
- Unhealed wounds, fractures, peptic ulcer, abscesses in the abdominal cavity
- Active gastrointestinal bleeding
- Active infections requiring antibiotics for injection
- History of hypersensitivity to the drugs in study protocol
- Patients with non-malignant tumor diseases
Laborértékek
- Bone marrow suppression with neutrophil count <2 ×109/L or platelet count <100 ×109/L prior to the first chemotherapy
- Severe renal dysfunction (GFR ≤30ml/min by Wright or Cockroft formula)
- Genetic problems such as galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption
- Taking tegafur, gimeracil, and oteracil potassium complex and those within 7 days of discontinuation
Egyéb
- Clinically or pathologically diagnosed distant metastasis (cTanyNanyM1)
- Familial adenomatous polyposis
- Severe hepatic dysfunction
- Taking sorivudine or brivudine
- Pregnant or lactating women
- Dihydropyrimidine dehydrogenase deficiency
- Not willing to participate
Kiket keres a vizsgálat
- Asian
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status 0-2
- Pathologically confirmed rectal cancer (rectal cancer located 10 cm or low from the anal verge in pelvis MRI)
- Histologic type: adenocarcinoma, mucinous carcinoma, and signet ring cell carcinoma
- Locally advanced rectal cancer with one or more of the following factors based on pelvis MRI: cTanyN1-2, cT3-4N0, or presence of extramural vascular invasion
- MRI findings such as pelvic lymph node metastasis, anal sphincter invasion, and T4b are not included in the exclusion criteria, which cases will be enrolled by the researcher's discretion
- Patients with appropriate organ (bone marrow, kidney, liver) function
- A person who understands the study and willing to provide informed consent
Életkor a regiszterben: 20 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (9)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Gyu seog Choi | Daegu | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Chungnam National University Hospital | Daejeon | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Chonnam National University Hwasun Hospital | Gwangju | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Catholic university of Korea Incheon St. Mary's Hospital | Incheon | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| jeonbuk National University Hospital | Jeonju | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Asan Medical Center | Seoul | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Korea University Anam Hospital | Seoul | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Seoul National University Bundang Hospital | Seoul | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Gangnam Severance Hospital | Seoul | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.