NCT05673967Befejeződött
Real-World Clinical Outcomes in Patients With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma
A Study to Characterize Treatment Patterns and Real-World Outcomes in Heavily Pretreated Patients With Relapsed and Refractory Multiple Myeloma (RRMM) and Similar Clinical Characteristics to Patients in the Phase 2 Cohort 2 of the R5458-ONC-1826 Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. ápr. 25.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Primary Objective: 1. To describe the distribution of treatment regimens and objective response rate (ORR) in a Benchmark Cohort of real-world patients with relapsed/refractory multiple myeloma (RRMM) who initiate treatment after meeting the following criteria: (1) have either (a) at least three prior lines (3L) and are triple-class exposed (TCE), or (b) are triple-class refractory (TCR), and (2) meet similar inclusion/exclusion criteria to patients in phase 2 cohort 2 of the R5458-ONC-1826 (NCT03761108) trial. Secondary Objectives: 1. To describe additional outcomes (duration of response [DOR], progression-free survival [PFS], overall survival [OS], and time to next treatment [TTNT]) in the same Benchmark Cohort population described in the primary objective. 2. To describe distribution of treatment regimens, ORR, DOR, PFS, OS, and to compare ORR, PFS, OS, and TTNT in an Analysis Cohort consisting of real-world patients derived from the Benchmark Cohort described above who are weighted to align with the characteristics of patients in phase 2 cohort 2 of the R5458-ONC-1826 (NCT03761108) trial. Comparative analyses of PFS and OS will be performed conditional on sufficient maturity of survival data in the R5458-ONC-1826 (NCT03761108) trial at the time of analysis.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Vizsgálattípus
- Megfigyeléses
- Résztvevők száma
- 62 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2022. dec. 21.
- Kezdés
- 2023. jan. 9.
- Elsődleges befejezés
- 2024. szept. 12.
- Fő szponzor
- Regeneron Pharmaceuticals
- Betegségek
- Mielóma multiplex
- NCT-szám
- NCT05673967
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Megfigyeléses
- Bevont résztvevők: 62
- 2023. jan. 9. és az elsődleges befejezés (2024. szept. 12.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Continuous systemic corticosteroid treatment with more than 10 mg per day of prednisone or anti-inflammatory equivalent
- Live or live attenuated vaccines
- Treated with B-cell maturation antigen (BCMA)-directed immunotherapies (BCMA antibody-drug conjugates are not excluded).
- Note: Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply
Más betegség
- Diagnosis of plasma cell leukemia, primary systemic light-chain amyloidosis (excluding myeloma-associated amyloidosis), Waldenström macroglobulinemia, or polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, monoclonal protein, and skin (POEMS) changes syndrome
- History of neurodegenerative condition, central nervous system (CNS) movement disorder, or seizure
Laborértékek
- Cardiac ejection fraction <40% by echocardiogram or multi-gated acquisition scan (MUGA) (or a diagnosis of congestive heart failure, cardiomyopathy, or valvular heart disease as a potential proxy)
Egyéb
- Known MM brain lesions or meningeal involvement
Kiket keres a vizsgálat
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤1 at baseline
- Confirmed diagnosis of active MM by IMWG diagnostic criteria
- Have myeloma that is response-evaluable with measurable disease by M-protein in serum or urine as specified in the IMWG response criteria.
- Triple-class exposed or refractory
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Regeneron Research Facility | Tarrytown | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.