NCT05676489Toborzás még nem indultKorai 1. fázis
MeFAMP for Imaging System A Amino Acid Transport in Primary and Metastatic Brain Tumors
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. aug. 20.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This first-in-human study will establish the human safety and radiation dosimetry of the system A amino acid transport substrate, (R)-3-[F-18]fluoro-2-methyl-2-(methylamino)propanoic acid ([F-18]MeFAMP), for positron emission tomography (PET) imaging of primary and metastatic brain tumors. This study will include 3 cohorts: healthy volunteers for whole body dosimetry estimates (n=6-8, Dosimetry Cohort), patients undergoing evaluation for recurrent high grade glioma after radiation therapy (n=10, high grade glioma (HGG) Cohort), and patients with brain metastases from extra-cranial solid tumors before and after radiation therapy (n=10, Metastasis Cohort). Exploratory assessment of the diagnostic accuracy of MeFAMP for distinguishing recurrent/progressive brain tumors from radiation-related treatment effects will also be performed for subsequent trial design. The study will complete accrual and safety assessment in the Dosimetry Cohort before recruiting for the HGG and Metastasis Cohorts.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- Korai 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 28 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2022. dec. 12.
- Kezdés
- 2027. ápr. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2029. aug. 30.
- Fő szponzor
- University of Alabama at Birmingham
- Betegségek
- Gyermekkori daganatok
- NCT-szám
- NCT05676489
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · Korai 1. fázis
- Tervezett résztvevők: 28
- 2027. ápr. 1. és az elsődleges befejezés (2029. aug. 30.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Use of an investigational drug for any indication within 3 months prior to the imaging study.
Más betegség
- Any condition which may interfere with ability to participate in or complete all study-related activities as assessed by the study team.
- 6.4.9.3. Inclusion criteria specific to Dosimetry Cohort
Laborértékek
- Significant renal or hepatic dysfunction (estimated glomerular filtration rate (GFR) < 60 mL/min)
- Normal complete metabolic profile (CMP) and cell blood count (CBC) with differential at baseline.
Egyéb
- Pregnancy or breast feeding
- Inability to complete the PET scans.
- Normal ECG at baseline.
- Major medical problems (e.g. renal, hepatic, inflammatory) that could interfere with biodistribution of MeFAMP as assessed by the study team.
Kiket keres a vizsgálat
- 18 years of age or older at the time of enrollment
- Females with childbearing potential must have a negative urine human chorionic gonadotropin (hCG) test on the day of procedure or a serum hCG test within 48 hours prior to the administration MeFAMP.
- Must have a life expectancy greater than 12 weeks.
- Grade III or Grade IV glioma previously treated with radiation therapy
- Standard of care contrast-enhanced MRI showing an enhancing lesion at least 1-cm in maximum dimension that is equivocal or suspicious for recurrent glioma.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score of 2 or better
- At least one brain metastasis from melanoma, lung cancer (small or non-small cell), or breast cancer measuring at least 1-cm in maximum dimension on contrast-enhanced MRI
- Plan for stereotactic radiation therapy within 2 weeks of initial MeFAMP-PET/MRI scan.
- ECOG performance score of 2 or better
- Inclusion of Women and Minorities
- Patients 18 years of age or older will be eligible for study participation. No other discriminatory factors, including age, sex, or ethnic background will be used to determine eligibility. Every effort will be made to ensure that minorities are recruited for study participation.
Életkor a regiszterben: 18 hónap – 89 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket is fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| UAB | Birmingham | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.