NCT05680233Befejeződött1. fázis
Safety Study of OA-235i in Subjects With Nonalcoholic Steatohepatitis
A Phase 1a/1b Single Ascending and Multiple Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of OA-235i, a PAR2 Inhibitor, in Adults With Nonalcoholic Steatohepatitis
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. jún. 25.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This study is a Phase 1, first-in-human single-dose escalation and multiple dose study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of OA-235i in subjects with nonalcoholic steatohepatitis.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 24 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2022. dec. 12.
- Kezdés
- 2023. márc. 6.
- Elsődleges befejezés
- 2024. júl. 2.
- Fő szponzor
- Oasis Pharmaceuticals, LLC
- Betegségek
- Zsírmáj (MASLD/MASH)
- NCT-szám
- NCT05680233
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Bevont résztvevők: 24
- 2023. márc. 6. és az elsődleges befejezés (2024. júl. 2.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- History or presence of other concomitant liver disease (eg, hepatitis B \& C, alcoholic liver disease, autoimmune liver disease, primary biliary cirrhosis, primary sclerosing cholangitis, hemochromatosis, Wilson's disease, alpha-1 antitrypsin (A1AT) deficiency, bile duct obstruction, liver primary or metastatic cancer, drug-induced liver disease.
Laborértékek
- History or presence of cirrhosis as assessed by Investigator following review of diagnostic measures (clinical, imaging, histopathology, or laboratory).
- Clinical evidence of hepatic decompensation (laboratory or clinical abnormalities- ascites, variceal bleeding, etc.).
A regiszterben nem jelölt feltételek
- Main Inclusion Criteria:
- Male and female subjects between the ages of 18 and 70 years, inclusive, at Screening.
- Suspected or confirmed diagnosis of noncirrhotic NAFLD/NASH without advanced hepatic fibrosis by one of the following:
- Histologically with liver biopsy within 2 years prior to Screening (documentation with pathology report); or
- Radiologically with ≥5% steatosis measured by magnetic resonance imaging-derived proton density fat fraction (MRI-PDFF), or controlled attenuation parameter (CAP) >238 dB/m via FibroScan assessment, or presence of hepatic steatosis on abdominal ultrasound ; or
- Clinically with a diagnosis of Metabolic Syndrome (MetS) reflecting the presence of at least 3 of 5 factors/criteria (ie, abdominal obesity, elevated triglycerides, reduced HDL-C, elevated blood pressure, and/or elevated fasting glucose [IFG or type 2 diabetes mellitus]) as defined by the National Cholesterol Education Program's Adult Treatment Panel III (NCEP ATP III) [Grundy 2005]; and fatty liver on imaging within 1 year prior to Screening.
Életkor a regiszterben: 18 év – 70 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Mayo Clinic Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Rochester | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.