Belépés

NCT05680415Fut, nem toboroz4. fázis

Clinical Trial of Mica

Phase IV Clinical Trial of the Safety, Efficacy, and Immunogenicity of Mycobacterium Vaccae for Injection (Mica) in People Over 15 Years of Age With Latent Mycobacterium Tuberculosis Infection

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. jún. 25.

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

This study used a randomized, open, blank control design. A total of 6800 patients over 15 years old with latent mycobacterium tuberculosis infection who met the inclusion criteria but did not meet the exclusion criteria were randomly assigned to the experimental group and the blank control group in a 1:1 ratio, with 3400 patients in each group. The experimental group was alternately injected with 1 dose of microcard every two weeks (0-2-4-6-8-10 weeks) in the left and right hip muscle deep, with a total of 6 doses. The blank control group was not injected with drugs.

Állapot (regiszter)
Fut, nem toboroz
Fázis (regiszter)
4. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
6800 (tervezett)
Első benyújtás
2022. nov. 27.
Kezdés
2023. ápr. 19.
Elsődleges befejezés
2026. szept. 30.
Fő szponzor
Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.
Betegségek
Tuberkulózis
NCT-szám
NCT05680415

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 4. fázis
  • Tervezett résztvevők: 6800
  • 2023. ápr. 19. és az elsődleges befejezés (2026. szept. 30.) között
  • 2 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • The interval between other subunit vaccines and inactivated vaccines was less than 7 days, and the interval between attenuated live vaccines was less than 14 days before enrollment;

Más betegség

  • Patients with a history of severe drug allergy, vaccine allergy, allergic constitution or known allergy to experimental drugs;
  • Patients currently suffering from tuberculosis;
  • Acute fever diseases, infectious diseases (including but not limited to measles, whooping cough, influenza, pneumonia, etc.), diabetes mellitus with complications, acute or progressive liver or kidney disease, acute conjunctivitis of the eye, acute otitis media, severe heart disease, severe hypertension, myocardial damage, significant vascular sclerosis, patients with endocarditis, patients with malignant tumors, etc.;
  • Patients with a history of convulsions, epilepsy, encephalopathy, and neurological symptoms or signs upon examination;
  • Chest imaging examination showed active tuberculosis;
  • Patients with abnormal thyroid palpation or a history of thyroid/parathyroid disease;

Egyéb

  • Patients with extreme weakness and severe anemia;
  • Women who are pregnant or breastfeeding, who test positive for pregnancy, or who cannot guarantee contraception during the study period of this clinical trial;
  • Any circumstances which the investigator considers likely to influence the evaluation of the test.

Kiket keres a vizsgálat

  • Age 15 and above (≥15 years old), gender unlimited;
  • I (and my guardian) agree to participate in this study and sign the informed consent, willing and able to comply with the requirements of the clinical study protocol;
  • Patients with normal body temperature (axillary temperature \< 37.3℃);
  • The mean diameter of the skin test of recombinant mycobacterium tuberculosis fusion protein (EC) is not less than 5mm, or there are blisters, necrosis, lymphangiitis.

Életkor a regiszterben: 15 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket is fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (2)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Liuzhou center for disease control and prevention
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
LiuzhouKínaIsmeretlen állapot
Liujiang district Prevention and Control center
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
LiuzhouKínaIsmeretlen állapot

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.