NCT05682326Befejeződött3. fázis
Anemia Studies in CKD: Erythropoiesis Via a Novel PHI Daprodustat - Pediatric (ASCEND-P)
An Integrated Pharmacokinetic and Safety Open-label Basket Trial of Daprodustat for the Treatment of Anemia Associated With Chronic Kidney Disease in Male and Female Children and Adolescents Aged 3 Months to Under 18 Years Requiring or Not Requiring Dialysis
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. nov. 10.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is an international, multicenter trial, evaluating pharmacokinetics (PK) (4 weeks), safety (52 weeks), and hemoglobin (Hgb) response (52 weeks) to daprodustat in children and adolescent participants with anemia associated with chronic kidney disease (CKD) incorporating 2 independent sub-trials (Non dialysis [ND] and Dialysis [D]). This study will enroll participants with anemia associated with CKD, in 2 distinct sub-populations differing only by their CKD stage and dialysis requirement (ND: CKD stage 3 to 5 not yet receiving dialysis and D: CKD stage 5d undergoing peritoneal dialysis [PD] or hemodialysis [HD]). The maximum duration of the study will be approximately 60 weeks, including Screening period (up to 4 weeks), treatment period (52 weeks), and follow-up period (4 weeks). Outcome measures are identical for the ND and D sub-trials, but will be separately assessed in each sub- trials, overall and within each age subgroups (12 to less than [<] 18 years, 6 to <12 years, 2 to <6 years, and 3 months to <2 years). Except for PK and dose change, which is within each age group only.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 4 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2023. jan. 4.
- Kezdés
- 2023. szept. 6.
- Elsődleges befejezés
- 2024. okt. 18.
- Fő szponzor
- GlaxoSmithKline
- Betegségek
- Krónikus vesebetegség
- NCT-szám
- NCT05682326
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Bevont résztvevők: 4
- 2023. szept. 6. és az elsődleges befejezés (2024. okt. 18.) között
- 4 helyszín, 2 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Kidney transplant recipient with a functioning allograft.
- Scheduled for elective kidney transplantation within 3 months.
Más betegség
- History of bone marrow aplasia or pure red cell aplasia.
- Active gastrointestinal bleeding within the last 4 weeks.
- Active or previous malignancy within the last 2 years.
- Acute or chronic infection requiring antimicrobial therapy.
- History of significant thrombotic or thromboembolic events within the last 8 weeks.
- Heart failure (HF) New York Heart Association (NYHA) Class IV
- Uncontrolled hypertension.
Laborértékek
- Alanine aminotransferase (ALT) >2× upper limit of normal (ULN), bilirubin >1.5× ULN (unless bilirubin is fractionated and direct bilirubin <35%), and cirrhosis or current unstable liver or biliary disease.
Egyéb
- Transferrin saturation (TSAT) < 20 percent (%), or Ferritin <25 nanogram (ng)/milliliter (mL).
- Active hemolysis.
- Other causes of anemia.
Kiket keres a vizsgálat
- Participant must be 3 months to less than (<)18 years of age.
- Anemia associated with CKD stage 3, 4, 5 (not on dialysis) or who have dialysis-dependent CKD, defined as Hgb 7.0 to 11.0 g/dL (if not using erythropoiesis stimulating agents [ESAs]) or Hgb 9.5 to 12.0 g/dL if using ESAs.
- Written informed consent or assent as appropriate.
Életkor a regiszterben: 3 hónap – 17 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (4)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| - | Aichi | Japán | Ismeretlen állapot |
| - | Saitama | Japán | Ismeretlen állapot |
| - | Tokyo | Japán | Ismeretlen állapot |
| - | Yangsan | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.