NCT05682859Befejeződött4. fázis
Treatment of Chronic Hand Eczema With Oral Roflumilast (HERO)
Treatment of Chronic Hand Eczema With Oral Roflumilast (HERO) - a Randomized Controlled Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. aug. 6.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This study is a multicentre, double-blinded, randomized, placebo-controlled, clinical trial with open-label extension. The purpose and aim of this study is to investigate the efficacy and safety of roflumilast (PDE4-inhibitor) in adult patients with chronic hand eczema (CHE). Patients will receive 16-week treatment with either roflumilast or placebo tablets. Hereafter, both groups continue in open-label treatment for 12 weeks where both groups will receive treatment with roflumilast.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 4. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 41 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2022. dec. 16.
- Kezdés
- 2023. szept. 25.
- Elsődleges befejezés
- 2025. jún. 17.
- Fő szponzor
- Jacob Pontoppidan Thyssen
- Betegségek
- Atópiás dermatitisz (ekcéma)
- NCT-szám
- NCT05682859
- EU CT-szám
- 2022-503011-42-00
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 4. fázis
- Bevont résztvevők: 41
- 2023. szept. 25. és az elsődleges befejezés (2025. jún. 17.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Topical therapy (anti-inflammatory) for chronic hand eczema 14 days before randomization
- Topical therapy (anti-inflammatory) for chronic hand eczema during study
- Systemic therapy for chronic hand eczema 28 days before randomization
- Systemic therapy for chronic hand eczema during study
- Current treatment with oral dicloxacillin or macrolide
- Current treatment with topical antibiotics
- Diagnosis of contact eczema of clinical significance 3 months before randomization
- Previous treatment with apremilast (Otezla®) or roflumilast (Daxas®)
Más betegség
- Severe immunological disease, e.g. HIV, systemic lupus, and systemic sclerosis
- Diagnosis of current tuberculosis
- Current viral hepatitis
- History of heart failure (NYHA III-IV)
- History of moderate or severe liver failure (Child-Pugh B-C)
- Allergy to roflumilast or any other PDE-4 inhibitor
Egyéb
- Current or former depression with suicidal ideation
- Confirmed pregnancy
- Breast feeding
- Blood donation during study
Kiket keres a vizsgálat
- Age ≥ 18 years
- Age ≤ 75 years
- HECSI ≥ 18 (moderate to severe hand eczema)
- IGA-CHE ≥ 3
- Body mass index (BMI) ≥ 20 kg/m2
- Negative pregnancy test (only women of child-bearing potential (see section 2.8))
- Willing to use safe anticonception during entire study and at least 1 week after end of treatment (-5 times plasma half-life of Roflumilast). This only account for women child-bearing potential
- Speaks, understands, and reads danish.
Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Department of dermatology and veneorology, Bispebjerg Hospital | Copenhagen | Dánia | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.