NCT05683418Toboroz1. fázis
A Study to Evaluate the Safety and Tolerability of TOS-358 in Women With HR+ HER2- Breast Cancer
A Study to Evaluate the Safety and Tolerability of the Covalent Phosphoinositide-3-Kinase (PI3K)-Alpha Inhibitor, TOS-358, in Adult Subjects With Select Solid Tumors
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. ápr. 22.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this clinical trial is to evaluate the safety and efficacy of TOS-358 in women with HR+ HER2- metastatic breast cancer whose tumors have a mutation in PIK3CA and who meet all other study enrollment criteria. The main questions it aims to answer are: 1. Phase 1a: what is the maximum tolerated dose and recommended dose for phase 2? 2. Phase 1a: how safe and tolerable is TOS-358 at different dose levels when taken orally once or twice per day? 3. Phase 1b: how safe and effective is TOS-358 when given with standard of care medicines for HR+HER2- metastatic breast cancer (fulvestrant and CDK4/6i)
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 241 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2022. nov. 12.
- Kezdés
- 2023. febr. 15.
- Elsődleges befejezés
- 2027. dec.
- Fő szponzor
- Totus Medicines
- Betegségek
- Áttétes emlőrák, Fej-nyaki daganatok
- NCT-szám
- NCT05683418
- EU CT-szám
- 2023-505346-26-01
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Tervezett résztvevők: 241
- 2023. febr. 15. és az elsődleges befejezés (2027. dec.) között
- 19 helyszín, 2 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- Has an established diagnosis of diabetes mellitus type 1 or has uncontrolled diabetes mellitus type 2
Egyéb
- Known active central nervous system (CNS) metastases
- PTEN mutations
Kiket keres a vizsgálat
- Locally advanced, recurrent, or metastatic HR +/HER2- breast cancer
- Up to 3 prior lines of therapy for metastatic disease
- Willing and able to provide written informed consent for this study
- Adults ≥ 18 years old at time of consent
- Known PIK3CA mutations or amplifications as determined at a CAP/CLIA-certified or equivalently accredited diagnostic laboratory using a validated test
- Measurable or evaluable disease by RECIST 1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
- Life expectancy ≥ 6 months, as determined by the investigator
- Adequate bone marrow, liver, and kidney function within 14 days prior to first dose of investigational product
- Fasting plasma glucose <= 140 mg/dL AND hemoglobin A1c (HbA1c) <= 7.0%
- Available archived or fresh tumor tissue sample for detection of PIK3CA mutation by central laboratory test
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: csak nők · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (19)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Hospital HM Nou Delfos | Barcelona | Spanyolország | Toboroz |
| Vall d'Hebron Institute of Oncology | Barcelona | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Quirónsalud Barcelona | Barcelona | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Clínico San Carlos | Madrid | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitario HM Sanchinarro | Madrid | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz | Madrid | Spanyolország | Toboroz |
| Clinica Universidad de Navarra | Madrid | Spanyolország | Toboroz |
| Clínica Universidad de navarra | Pamplona | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitario Quironsalud Madrid | Pozuelo de Alarcón | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Clinico Universitario de Valencia | Valencia | Spanyolország | Toboroz |
| Beth Israel Deaconess Medical Center | Boston | Egyesült Államok | Toboroz |
| Dana-Farber Cancer Institute | Boston | Egyesült Államok | Toboroz |
| Northwestern Memorial Hospital | Chicago | Egyesült Államok | Toboroz |
| Virginia Cancer Specialists | Fairfax | Egyesült Államok | Toboroz |
| Texas Oncology-Flower Mound | Flower Mound | Egyesült Államok | Toboroz |
| Comprehensive Cancer Centers of Nevada | Las Vegas | Egyesült Államok | Toboroz |
| Vanderbilt-Ingram Cancer Center | Nashville | Egyesült Államok | Toboroz |
| Sarah Cannon Cancer Center | Nashville | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Pennsylvania | Philadelphia | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.