Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT05693909Toboroz2. fázis

A Trial Testing SP-420 in Subjects With Transfusion-dependent β-thalassemia or Low-risk Myelodysplastic Syndromes

An Open-label, Dose-escalation, Dose-finding, and Proof-of-concept Trial of SP-420 in Subjects With Transfusion-dependent β-thalassemia or Low-risk Myelodysplastic Syndromes

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. szept. 24. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

The goal of this clinical trial is to learn about SP-420 ability to remove iron from organs in subjects with transfusion-dependent β-thalassemia or transfusion-dependent low-risk myelodysplastic syndrome. The main questions it aims to answer are: * How efficient is SP-420 in cleaning iron from the liver? * How is the safety and tolerability of ascending doses of SP-420? Participants will: * Take medication three times weekly * Attend up to 20 site visits * Undergo MRI scans

Állapot (regiszter)
Toboroz
Fázis (regiszter)
2. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
90 (tervezett)
Első benyújtás
2022. dec. 22.
Kezdés
2023. szept. 4.
Elsődleges befejezés
2027. okt.
Fő szponzor
Pharmacosmos A/S
NCT-szám
NCT05693909
EU CT-szám
2023-507396-21-00
EudraCT-szám
2022-002395-36

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
  • Tervezett résztvevők: 90
  • 2023. szept. 4. és az elsődleges befejezés (2027. okt.) között
  • 28 helyszín, 4 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Therapy-related MDS or MDS with a known bone marrow fibrosis
  • Major surgery within 8 weeks prior to screening

Más betegség

  • Current biliary disorder
  • Historic or ongoing clinically significant kidney disease
  • Men who do not agree to practice effective barrier contraception during the entire period
    • Myelodysplastic Syndromes Cohorts:
  • Clinically significant kidney disease, either historic or ongoing
  • Uncontrolled ischemic heart disease or uncontrolled arrythmia
  • Uncontrolled hypertension
  • Uncontrolled Diabetes

Egyéb

  • β-thalassemia with the structural Hb variants HbS and HbC
  • Current MDS
  • Unable to undergo trial assessments including MRI e.g. due to claustrophobia in MRI scanner
  • Pregnant or nursing women
  • Diagnosis of decompensated liver cirrhosis
  • Uncontrolled dyslipidaemia
  • Pregnant or nursing women
  • Men who do not agree to practice effective barrier contraception during the entire period

Kiket keres a vizsgálat

  • Women and men aged 18 years or older
  • Transfusion-dependent β-thalassemia including HbE/β-thalassemia requiring iron chelation therapy (β-thalassemia with mutation and/or multiplication of α-globin is allowed)
  • On a stable dose of iron chelation for at least 4 weeks prior to screening
  • Weight ≥ 35kg at screening
  • Transfusion iron overload
  • Treated and followed for at least the past 6 months in a specialized centre
  • Women and men aged 18 years or older
  • Very low, low, or intermediate risk Myelodysplastic Syndrome according to IPSS-R
  • Weight ≥ 35kg at screening
  • Transfusion iron overload
  • Treated and followed for at least the past 6 months at medical facilities experienced with MDS

A regiszterben nem jelölt feltételek

  • Thalassemia cohorts:

Életkor a regiszterben: 18 év – 64 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (28)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Region MidtjyllandAarhus NDániaToboroz
RigshospitaletCopenhagen OeDániaToboroz
Odense University HospitalOdense CDániaToboroz
Hippokration HospitalAthensGörögországToboroz
Laiko General Hospital of AthensAthensGörögországToboroz
Nosokomeio Paidon I Agia SofiaAthensGörögországToboroz
University General Hospital "ATTIKON" - General Hospital of West Attica "H AGIA VARVARA"ChaïdáriGörögországToboroz
University General Hospital of IoanninaIoanninaGörögországToboroz
General Hospital Of Larissa Koutlibaneio And TriantafylleioLarissaGörögországToboroz
Olympion Therapeftirio General Clinic Of Patras S.A.PatraGörögországToboroz
Ippokratio General Hospital of ThessalonikiThessalonikiGörögországToboroz
Geniko Nosokomeio Thessalonikis George PapanikolaouThessalonikiGörögországToboroz
Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere ScientificoBolognaOlaszországToboroz
ARNAS G. BrotzuCagliariOlaszországToboroz
Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiFlorenceOlaszországToboroz
IRCCS Ospedale Policlinico San MartinoGenoaOlaszországToboroz
Ente Ospedaliero Ospedali Galliera Di GenovaGenoaOlaszországToboroz
Ospedale San Raffaele S.r.l.MilanOlaszországToboroz
ASST Grande Ospedale Metropolitano NiguardaMilanOlaszországToboroz
Azienda Ospedaliero - Universitaria di ModenaModenaOlaszországToboroz
Azienda Ospedaliera Universitaria - Universita degli Studi della Campania Luigi VanvitelliNaplesOlaszországToboroz
Fondazione IRCCS Policlinico San MatteoPaviaOlaszországToboroz
Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.oGdanskLengyelországToboroz
Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji z Warmińsko - Mazurskim Centrum Onkologii w OlsztynieOlsztynLengyelországToboroz
Szpital Wojewodzki W Opolu Sp. z o.o.OpoleLengyelországToboroz
Aidport sp z o.o.SkorzewoLengyelországToboroz
Specjalistyczny Szpital Im. Dra Alfreda SokolowskiegoWalbrzychLengyelországToboroz
MTZ Clinical Research powered by PratiaWarsawLengyelországToboroz

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.