Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT05695937Befejeződött

Brazilian Cardioprotective Diet, Phytosterols and Krill Oil in Patients With Familial Hypercholesterolemia

Effect of the Adapted Brazilian Cardioprotective Diet Supplemented With Phytosterols and/or Krill Oil in Patients With Familial Hypercholesterolemia: DICA-HF Pilot Study

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. dec. 30.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

The main objective of this pilot study is to evaluate the effects of the Brazilian Cardioprotective Diet (DICA Br) supplemented or not with phytosterols and/or krill oil in patients with a probable or definitive diagnosis of familial hypercholesterolemia (FH) identified by the Dutch Lipid Clinic Network (Dutch MEDPED) criteria. In addition, the following will be considered secondary objectives: to perform participants´ complete sequencing of the exome; to evaluate the effects of the interventions on lipid profile; to identify subclasses of low-density lipoprotein (LDL) and high-density lipoprotein (HDL) cholesterol; to perform untargeted lipidomic analyses; to evaluate the frequency of mild, moderate and severe adverse events according to study groups; and to evaluate both implementation components and adherence rates to the protocol, aiming to design a larger randomized trial. In this pilot study, between 48 and 76 individuals will be randomly enrolled into four groups: 1) DICA Br adapted to FH (DICA-HF) + phytosterol placebo + krill oil placebo (control group); 2) DICA-HF + 2g/day of phytosterol + krill oil placebo; 3) DICA-HF + phytosterol placebo + 2g/day of krill oil; and 4) DICA-HF + 2g/day of phytosterol + 2g/day of krill oil. Primary outcomes will be LDL-cholesterol for groups phytosterol vs. placebo and lipoprotein(a) for groups krill oil vs. placebo after 120 days of follow up. World Health Organization Universal Trial Number (WHO-UTN): U1111-1296-7102

Állapot (regiszter)
Befejeződött
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
58 (tényleges)
Első benyújtás
2023. jan. 13.
Kezdés
2023. máj. 22.
Elsődleges befejezés
2023. dec. 29.
Fő szponzor
Hospital do Coracao
NCT-szám
NCT05695937

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
  • Bevont résztvevők: 58
  • 2023. máj. 22. és az elsődleges befejezés (2023. dec. 29.) között
  • 9 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Chronic use of anti-inflammatory, anticonvulsant and immunosuppressive drugs;
  • Use of PCSK9 inhibitors (alirocumab and evolocumab);

Más betegség

  • Diagnosis of hypercholesterolemia due to a secondary cause (hypothyroidism, nephrotic syndrome, etc.);
  • Food allergies (food, dyes, preservatives);
  • HIV positive in treatment/AIDS;
  • Chronic inflammatory diseases;
  • Liver disease or chronic kidney disease on dialysis;
  • Cancer under treatment or life expectancy < 6 months;
  • Episode of acute coronary syndrome in the last 60 days;

Egyéb

  • "Possible" diagnosis of FH according to the Dutch MEDPED criteria;
  • Fasting triglycerides ≥ 500mg/dL;
  • Contraindication to the use of phytosterols (for example: diagnosis of sitosterolemia);
  • Chemical dependency/alcoholism;
  • Pregnancy or lactation;
  • Wheelchair users unable to undergo anthropometric assessment;
  • Body mass index ≥40kg/m²;
  • Use of dietary supplements that may interfere with the outcomes of interest;
  • Participation in other randomized clinical trials;
  • Refusal to participate in the study.

Kiket keres a vizsgálat

  • Adult participants (age ≥20 years);
  • Definitive (certainty) or probable diagnosis of FH by the Dutch MEDPED criteria;
  • Using one of the following treatment regimens for ≥ 6 weeks: simvastatin 40 mg; lovastatin 40 mg; pravastatin 80 mg; atorvastatin 20 mg; rosuvastatin 10 mg; pitavastatin 4 mg; fluvastatin 80 mg; atorvastatin 40 - 80 mg; rosuvastatin 20 - 40 mg; atorvastatin 40 - 80 mg + ezetimibe 10mg; rosuvastatin 20 - 40 mg + ezetimibe 10mg; or simvastatin 40mg + ezetimibe 10mg.

Életkor a regiszterben: 20 év – 80 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (9)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Hospital Sao JoseCriciúmaBrazíliaIsmeretlen állapot
Hospital das Clinicas da Universidade Federal de GoiasGoiâniaBrazíliaIsmeretlen állapot
Universidade Regional do Noroeste do Estado do Rio Grande do SulIjuíBrazíliaIsmeretlen állapot
Instituto Nacional de CardiologiaRio de JaneiroBrazíliaIsmeretlen állapot
Hospital Ana NerySalvadorBrazíliaIsmeretlen állapot
Universidade FeevaleSão LeopoldoBrazíliaIsmeretlen állapot
HcorSão PauloBrazíliaIsmeretlen állapot
Instituto Dante Pazzanese de CardiologiaSão PauloBrazíliaIsmeretlen állapot
INCORSão PauloBrazíliaIsmeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.