NCT05698186Toborzás még nem indult3. fázis
Thero2-01S22 in HER2-positive Breast Cancer
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter, Phase III Efficacy and Safety Study of Thero2-01S22 add-on Therapy on Top of First-line Anti-HER2 Targeted Treatment of Patients With Metastatic Breast Cancer
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2023. jan. 26. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Trastuzumab and pertuzumab based regimen are the standard of care for patients with human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) -positive metastatic breast cancer (MBC), significantly improving survival outcomes. However, an unmet medical need remain for patients with disease refractoriness and recurrence. Interestingly, HER2 over-expression is associated with upregulation of vascular endothelial growth factor (VEGF) in cancer cells in vitro and in vivo. Preclinical studies indicated that VEGF expression is positively regulated by HER2 signaling. In the clinical setting, HER2 over-expression correlated significantly with VEGF over- expression in samples from patients with breast cancer. There is, therefore, a biologic rationale for targeting both HER2 and VEGF pathways in patients with HER2-positive breast cancer. PURPOSE: The hypothesis that justifies this research is that the addition of Thero2-01S22 as add-on therapy on top of first line anti-HER2 targeted treatment will improve the efficacy of anti-HER2 targeted containing regimen at the metastatic setting for breast cancer.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 320 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2022. nov. 30.
- Kezdés
- 2023. máj. 15.
- Elsődleges befejezés
- 2027. máj. 15.
- Fő szponzor
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
- Betegségek
- Áttétes emlőrák
- NCT-szám
- NCT05698186
- EU CT-szám
- 2024-516576-15-00
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 320
- 2023. máj. 15. és az elsődleges befejezés (2027. máj. 15.) között
- 3 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Patients not eligible for anti-HER2 therapy
- Patients previously treated at the metastatic setting by systemic treatment
Más betegség
- Serious cardiac illness or medical conditions disallowing administration of anti-HER2 therapy. According to HERCEPTIN and PERJETA SPCs.
- Known hypersensitivity to trastuzumab, pertuzumab, Thero2-01S22, murine proteins or to any of the excipients.
Egyéb
- Uncontrolled central nervous system metastatic lesion
- Patients who, for social, geographic or psychological reasons, cannot be adequately followed up and/or are incapable of undergoing regular controls
- Pregnant or breastfeeding women
Kiket keres a vizsgálat
- Women aged > 18
- Metastatic setting of an histologically confirmed adenocarcinoma of the breast
- Performance status = 0, 1 or 2
- Metastatic disease requiring the initiation of an anti HER2 containing regimen
- First line treatment for metastatic disease
- Standard treatment including Trastuzumab and Pertuzumab in first line
- Patients for whom a 3-month life expectancy is anticipated
- Baseline LVEF value > 50%, measured cardiac MRI or by echocardiography (Simpson's method) or MUGA scan within 12 weeks before initiation of the treatment. According to HERCEPTIN SPCs.
- Overexpression of HER2 in the invasive component of the primary tumor (3+ by ICH or 2+ with confirmation of positivity by FISH or CISH)
- Informed consent form signed
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: csak nők · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (3)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie | Amiens Cedex 1 | Franciaország | Toborzás még nem indult |
| Oncoradio Centre Oncogard | Nimes Cedex 9 | Franciaország | Toborzás még nem indult |
| Institut de Cancérologie Strasbourg Europe | Strasbourg | Franciaország | Toborzás még nem indult |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.