Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT05700591Befejeződött3. fázis

rhPro-UK in Acute Ischaemic Stroke Within 4.5 Hours of Stroke Onset Trial 2(PROST-2)

A Phase III Trial to Assess the Efficacy and Safety of Recombinant Human Prourokinase in the Treatment of Acute Acute Ischaemic Stroke in 4.5 Hours After Stroke Onset

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. júl. 26.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

Intravenous thrombolysis is the first-line therapy in patients with acute ischemic stroke within 4·5 hours of symptom onset, and recombinant tissue plasminogen activator (alteplase) is the preferred thrombolytic agent for this purpose. RhPro-UK is a specific plasminogen activator. rhPro-UK only acts on occlusive thrombus and has little effect on hemostatic thrombus. In addition, rhPro-UK does not form covalent complexes with protease inhibitors in plasma, so the concentrations of rhpro-UK and protease inhibitors in the blood do not decrease compared with alteplase. Therefore, rhPro-UK therapies have a potential advantage of less systemic bleeding in treated subjects. Data from several previous studies suggest that rhPro-UK is efficacious when used to treat patients with acute myocardial infarction. On April 2, 2011, rhPro-UK injection was approved by the National Medical Products Administration to treat acute myocardial infarction. Since then, rhPro-UK has been widely used to treat myocardial infarction in China. Since 2016, a phase 2 clinical trial was carried to explore the dosing of rhPro-UK in patients with acute ischemic stroke, followed by another study with a sample size of 680 patients to initially validate the efficacy and safety of the proposed dose of 35mg. The results of these studies suggested that rhPro-UK was effective, and there were no safety concerns. To further prove the efficacy and safety of rhPro-UK in patients with acute ischemic stroke, investigators conducted this phase 3 study (PROST-2).

Állapot (regiszter)
Befejeződött
Fázis (regiszter)
3. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
1552 (tényleges)
Első benyújtás
2023. jan. 17.
Kezdés
2023. jan. 29.
Elsődleges befejezés
2024. márc. 14.
Fő szponzor
Tasly Biopharmaceuticals Co., Ltd.
NCT-szám
NCT05700591

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
  • Bevont résztvevők: 1552
  • 2023. jan. 29. és az elsődleges befejezés (2024. márc. 14.) között
  • 72 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Previous history of intracranial hemorrhage.
  • Intracranial or intraspinal surgery within the past 3 months.
  • Received low molecular weight heparin or heparin within 24 hours.
  • Using of thrombin inhibitors or factor Xa inhibitor within the past 48 hours.

Más betegség

  • Intracranial hemorrhage.
  • Severe cerebral trauma or stroke history within 3 months.
  • Gastrointestinal or urinary bleeding within the past 3 weeks.
  • History of major surgical procedures or severe trauma within the last 2 weeks (investigator evaluation).
  • Active visceral hemorrhage.
  • Patients with systolic blood pressure ≥ 185 mmHg or diastolic blood pressure ≥ 110 mmHg after anti-hypertension treatment.
  • Patients with epilepsy or other mental disorders that could not be adhered to at the beginning of stroke.
  • Allergies to rhPro-UK or rt-PA active ingredients or other components.

Laborértékek

  • High risk of acute hemorrhage include platelet count<10\^9/L.
  • Using of oral anticoagulant drugs and PT >15s or INR >1.7.
  • Blood glucose < 2.8 mmol/L or > 22.2 mmol/L.

Egyéb

  • Prestroke modified rankin scale of ≥2.
  • Large areas of hypodense ischaemic changes on baseline CT（Infarction area> 1/3 of the middle cerebral artery feeding area）.
  • Intracranial tumor or giant intracranial aneurysm.
  • Puncture in 1 week which can not be oppressed.
  • Aortic arch dissection.
  • Bacterial endocarditis or pericarditis.
  • Planned for thrombectomy.
  • Pregnant women or beastfeeding women.
  • Participants in other clinical trials within the past month.
  • The investigator believes that the patient is not suitable for the study.

Kiket keres a vizsgálat

  • Clinically diagnosed as acute ischemic stroke (according to the Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke 2018).
  • 18 years or older, male or female.
  • NIH Stroke Scale（NIHSS）scores of 4 to 25.
  • Treatment within 4.5 hours after stroke onset.
  • The symptoms of stroke last at least 30 minutes without significant improvement before treatment.
  • Informed consent by patient or by patient's guardians.

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (72)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Ansteel Group General HospitalAnshanKínaIsmeretlen állapot
Anyang People's HospitalAnyangKínaIsmeretlen állapot
The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science & TechnologyBaotouKínaIsmeretlen állapot
Baogang Hospital of Inner MongoliaBaotouKínaIsmeretlen állapot
Baotou Central HospitalBaotouKínaIsmeretlen állapot
Xuanwu Hospital, Capital Medical UniversityBeijingKínaIsmeretlen állapot
Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical UniversityBeijingKínaIsmeretlen állapot
Benxi Central HospitalBenxiKínaIsmeretlen állapot
The Second Hospital of Jilin UniversityChangchunKínaIsmeretlen állapot
The First Hospital of Jilin UniversityChangchunKínaIsmeretlen állapot
Jilin Guowen HospitalChangchunKínaIsmeretlen állapot
Beipiao Central HospitalChaoyangKínaIsmeretlen állapot
West China Hospital of Sichuan UniversityChengduKínaIsmeretlen állapot
The Affiliated Hospital of Chifeng UniversityChifengKínaIsmeretlen állapot
Keshiketeng Hospital of Traditional Chinese Medicine and Mongolian MedicineChifengKínaIsmeretlen állapot
Dalian Municipal Central HospitalDalianKínaIsmeretlen állapot
Daqing People's HospitalDaqingKínaIsmeretlen állapot
Daqing Oilfield General HospitalDaqingKínaIsmeretlen állapot
Sinopharm Tongmei General HospitalDatongKínaIsmeretlen állapot
Dezhou People's HospitalDezhouKínaIsmeretlen állapot
Tengzhou Central People's HospitalDezhouKínaIsmeretlen állapot
Shengli Oilfield Central HospitalDongyingKínaIsmeretlen állapot
Fukuang General Hospital of Liaoning Health Industry GroupFushunKínaIsmeretlen állapot
Fuxinkuang General Hospital of Liaoning Health Industry GroupFuxinKínaIsmeretlen állapot
Huizhou First HospitalGuangdongKínaIsmeretlen állapot
Handan Central HospitalHandanKínaIsmeretlen állapot
Hengshui People's Hospital (Harrison International Peace Hospital)HengshuiKínaIsmeretlen állapot
Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical UniversityHohhotKínaIsmeretlen állapot
Jinan City People's HospitalJinanKínaIsmeretlen állapot
The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical UniversityJinzhouKínaIsmeretlen állapot
Liaocheng People's HospitalLiaochengKínaIsmeretlen állapot
Linfen Central HospitalLinfenKínaIsmeretlen állapot
Linfen People's HospitalLinfenKínaIsmeretlen állapot
Linyi People's HospitalLinyiKínaIsmeretlen állapot
Luoyang Central HospitalLuoyangKínaIsmeretlen állapot
Meihekou Central HospitalMeihekouKínaIsmeretlen állapot
Mianyang Central HospitalMianyangKínaIsmeretlen állapot
The Affiliated Hospital of Nanjing university Medical SchoolNanjingKínaIsmeretlen állapot
Nanshi Hospital of NanyangNanyangKínaIsmeretlen állapot
First Affiliated Hospital of Nanyang Medical CollegeNanyangKínaIsmeretlen állapot
Nanyang Second General HospitalNanyangKínaIsmeretlen állapot
General Hospital of Pingmei Shenma Medical GroupPingdingshanKínaIsmeretlen állapot
Pingxiang People's HospitalPingxiangKínaIsmeretlen állapot
Huashan Hospital, Fudan UniversityShanghaiKínaIsmeretlen állapot
Yuebei People's HospitalShaoguanKínaIsmeretlen állapot
Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical CollegeShenyangKínaIsmeretlen állapot
The PLA General Hospital of Northern Theater CommandShenyangKínaIsmeretlen állapot
The First People's Hospital of ShenyangShenyangKínaIsmeretlen állapot
The People's Hospital of Liaoning ProvinceShenyangKínaIsmeretlen állapot
The First Hospital of Hebei Medical UniversityShijiazhuangKínaIsmeretlen állapot
The Second Hospital of Hebei Medical UniversityShijiazhuangKínaIsmeretlen állapot
Hebei General HospitalShijiazhuangKínaIsmeretlen állapot
Jilin Neuropsychiatric HospitalSipingKínaIsmeretlen állapot
Tai'an Central HospitalTai’anKínaIsmeretlen állapot
Taizhou First People's HospitalTaizhouKínaIsmeretlen állapot
Zhejiang Taizhou HospitalTaizhouKínaIsmeretlen állapot
First People's Hospital of TanchengTanchengKínaIsmeretlen állapot
Tianjin Huanhu HospitalTianjinKínaIsmeretlen állapot
Tonghua Central HospitalTonghuaKínaIsmeretlen állapot
Wuhan Fourth HospitalWuhanKínaIsmeretlen állapot
Tongji Hospital affiliated to Huazhong University of Science and TechnologyWuhanKínaIsmeretlen állapot
Xiangyang Central HospitalXiangyangKínaIsmeretlen állapot
Xianyang Hospital of Yan'an UniversityXianyangKínaIsmeretlen állapot
Xingtai People's HospitalXingtaiKínaIsmeretlen állapot
Xinxiang Central HospitalXinxiangKínaIsmeretlen állapot
Xuancheng People´s HospitalXuanchengKínaIsmeretlen állapot
The affiliated hospital of xuzhou medical universityXuzhouKínaIsmeretlen állapot
Xuzhou Central HospitalXuzhouKínaIsmeretlen állapot
General Hospital of Xuzhou Coal Mining GroupXuzhouKínaIsmeretlen állapot
Yantai Yuhuangding HospitalYantaiKínaIsmeretlen állapot
The First Affiliated Hospital of Hebei North UniversityZhangjiakouKínaIsmeretlen állapot
Zhumadian Central HospitalZhumadianKínaIsmeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.