NCT05702463Toboroz1. fázis
Assessing Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Daily Enteric-coated Aspirin in Patients With StablE Diabetes II
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. dec. 3.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This phase 2 study will include patients suffering from type 2 diabetes mellitus and will first study their response to enteric coated aspirin at a dose of 80 mg per day for a 7-day period. Participants with an incomplete platelet inhibition after exposure to EC aspirin at doses of 80 mg once daily will be randomized to a random order of 3 different ASA regimens: EC ASA 162 mg once daily, EC ASA 81 mg twice daily and chewable ASA 40 mg twice daily. The aims are to determine the feasibility of a larger scale trial, and to determine the regimen associated with the lowest proportion of non-responders after randomization. Platelet function will be assessed at baseline and at day 7 of each arms of the study.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 30 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2023. jan. 5.
- Kezdés
- 2023. jún. 13.
- Elsődleges befejezés
- 2027. jún. 1.
- Fő szponzor
- Montreal Heart Institute
- Betegségek
- 2-es típusú cukorbetegség
- NCT-szám
- NCT05702463
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Tervezett résztvevők: 30
- 2023. jún. 13. és az elsődleges befejezés (2027. jún. 1.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Definitive indication for ASA, including any evidence of clinical atherosclerotic disease, previous or current;
- Planned major surgical procedure or dental procedure during the course of the study;
- Chronic treatment with an oral anticoagulant, an antiplatelet agent, NSAIDs or systemic steroids;
Más betegség
- Known hypersensitivity to ASA;
- High-risk GI bleeding features, such as known H. pylori infection, past or present ulcer, history of bleeding from the GI tract;
- Bleeding diathesis;
- Chronic inflammatory disease requiring regular anti-inflammatory treatment;
- Active cancer;
- History of hematological malignancy or myelodysplasia;
Laborértékek
- Severe hepatic insufficiency or ALT > 3 x ULN;
- Platelet count or hemoglobin levels outside of the normal reference range;
Egyéb
- Patient requiring dialysis;
- Pregnant or lactating women;
Kiket keres a vizsgálat
- Age ≥ 18 years;
- Participant must be naïve to ASA, defined as absence of chronic treatment with ASA within the previous 3 months, and of any ASA use within the previous 2 weeks;
- Type 2 diabetes, based on at least one of the following criteria: (5)
- Chronic treatment with oral antihyperglycemic agents or insulin therapy;
- Fasting Plasma Glucose (FPG) ≥ 126 mg/dL (7.0 mmol/L) (fasting is defined as no caloric intake for at least 8h);
- 2-h Plasma Glucose (2h-PG) ≥ 200 mg/dL (11.1 mmol/L) during the oral glucose tolerance test (OGTT);
- A1C ≥ 6.5% (48 mmol/ml);
- Willing to attend all study visits of both the run-in and randomized phases of the trial.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Montreal Heart Institute | Montreal | Kanada | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.