NCT05705349Fut, nem toboroz3. fázis
A clinical study of people with HIV-1 who have not taken antiretroviral therapy, one group will start treatment with a combination of doravirine and Islatravir compared to a different group that will start treatment with bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide
A Phase 3, Randomized, Active-Controlled, Double-Blind Clinical Study to Evaluate the Antiretroviral Activity, Safety, and Tolerability of Doravirine/Islatravir (DOR/ISL 100 mg/0.25 mg) Once-Daily in HIV-1 Infected Treatment-Naïve Participants
Forrás: EU CTIS (euclinicaltrials.eu) · Utoljára frissítve: 2026. júl. 10.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
1. To evaluate the antiretroviral activity of DOR/ISL compared to BIC/FTC/TAF, as assessed by the percentage of participants with HIV-1 RNA <50 copies/mL at Week 48. 2. To evaluate the safety and tolerability of DOR/ISL compared with BIC/FTC/TAF as assessed by review of the accumulated safety data through Week 48.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 82 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2023. dec. 4.
- Kezdés
- 2024. ápr. 29.
- Fő szponzor
- Merck Sharp & Dohme LLC
- Betegségek
- HIV-fertőzés
- NCT-szám
- NCT05705349
- EU CT-szám
- 2022-502099-22-01
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 82
- 22 helyszín, 3 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) EU CTIS (euclinicaltrials.eu) regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) EU CTIS (euclinicaltrials.eu) forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Has a diagnosis of an active AIDS-defining opportunistic infection within 30 days prior to screening
Más betegség
- Has HIV-2 infection
- Has hypersensitivity or other contraindication to any of the components of the study interventions as determined by the investigator
- Has active hepatitis B infection (defined as hepatitis B surface antigen [HBsAg]-positive or HBV deoxyribonucleic acid [DNA]-positive).
- Has chronic hepatitis C virus (HCV) infection (detectable HCV ribonucleic acid [RNA])
Laborértékek
- Has a history or current evidence of any condition (including active tuberculosis infection), therapy, laboratory abnormality, or other circumstance (including drug or alcohol use or dependence) that might, in the opinion of the investigator, confound the results of the study or interfere with the participant’s participation for the full duration of the study, such that it is not in the best interest of the participant to participate
Életkor
- Has a history of malignancy ≤5 years prior to providing documented informed consent except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, in situ cervical cancer, or cutaneous Kaposi’s sarcoma
Kiket keres a vizsgálat
- Is an individual ≥18 years of age of any sex/gender who is HIV-1 positive with plasma HIV-1 RNA ≥500 copies/mL at screening
- Is naïve to antiretroviral therapy (ART) defined as having received no prior therapy with any antiretroviral agent following a diagnosis of HIV-1 infection
- Female is not a participant of childbearing potential (POCBP); or if a POCBP, is not pregnant or breastfeeding, and is willing to use an acceptable contraceptive method or abstain from heterosexual intercourse for study duration
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (22)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Universitaetsklinikum Bonn AöR Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Bonn | Németország | Fut, nem toboroz |
| Medical Center- University of Freiburg Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Freiburg im Breisgau | Németország | Fut, nem toboroz |
| University Medical Center Hamburg-Eppendorf Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Hamburg | Németország | Fut, nem toboroz |
| ICH Study Center Gmbh & Co. KG Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Hamburg | Németország | Fut, nem toboroz |
| Klinikum Der Universitat Munchen AöR Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Munich | Németország | Fut, nem toboroz |
| Hospital Universitari Germans Trias i Pujol Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Badalona | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Hospital Clinic de Barcelona Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Barcelona | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Hospital Universitari Vall d'Hebron Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Barcelona | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Hospital General Universitario de Elche Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Elche | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Bellvitge University Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | L'hospitalet De Llobregat | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Hospital Universitario La Paz Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Madrid | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Hospital Universitario 12 de Octubre Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Madrid | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Hospital Universitario Ramón y Cajal Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Madrid | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Madrid | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Hospital General Universitario Gregorio Marañón Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Madrid | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Hospital Universitario Virgen de la Victoria Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Málaga | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Assistance Publique Hopitaux De Paris Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Bobigny | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire de Nice Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Nice | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Assistance Publique Hopitaux de Paris Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Paris | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Assistance Publique Hopitaux De Paris Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Paris Cedex 13 | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Assistance Publique Hopitaux De Paris Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Paris Cedex 18 | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Centre Hospitalier De Tourcoing Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Tourcoing Cedex | Franciaország | Fut, nem toboroz |
Kapcsolódó publikációk
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.